重磅！度普利尤单抗儿童适应症获批，国内儿童AD治疗开启新篇章( 二 ) 仅供医学专业人士阅读参考度

现在度普利尤单抗在国内获批6至11岁儿童中重度AD适应症，表明该药物的疗效与安全性已得到临床的广泛认可。此次获批将成为国内儿童AD治疗史上的一项里程碑事件，我们期待兼顾疗效和安全的度普利尤单抗的上市，更好地满足儿童AD患者的治疗需求。未来之路，我们甚是期待！
意义重大，填补国内
儿童AD生物治疗领域的空白
作为一种慢性、复发性、炎症性皮肤病， AD是儿童最常见的皮肤疾病之一，超过85%的AD患者在5岁前就发病，有一半患者会持续到成年[1,2] 。全球6至11岁儿童AD的患病率高达13.0% ，大约1/3的AD儿童为中重度患者[3,4] 。 AD会导致儿童患者日常活动受限、睡眠障碍、在校表现不佳、生长发育缓慢、社交障碍、焦虑、抑郁等，而其家庭成员因照顾患儿与不断求医会出现睡眠不足、疲倦、焦虑、抑郁、影响工作与生活等问题， AD患儿及家庭均因AD遭受严重困扰[4-6] 。
由于儿童用药的特殊性与传统治疗的局限性，目前儿童AD患儿仍存在未被满足的需求[2] 。度普利尤单抗是首个且唯一特异性靶向阻断IL-4和IL-13的免疫调节剂，持续抑制潜在2型炎症[7,8] 。度普利尤单抗已分别于2020年6月、2021年9月在我国获批成人、12岁及以上青少年中重度AD适应症，数万中国AD患者使用度普利尤单抗治疗后，瘙痒及皮损快速强效持续改善，生活质量显著改善，并且具有长期临床验证的良好安全性。
此次度普利尤单抗在国内获批6至11岁儿童中重度AD适应症，为更小年龄段的AD患者群体提供了安全、有效的治疗新选择，将改写儿童AD的治疗理念和管理模式，惠及国内广大儿童AD患者。
“安心”之选，度普利尤
单抗治疗儿童AD安全可靠
因为AD的慢性和复发性意味着需要长期用药，所以对AD用药安全性的关注也日益高涨[9] 。儿童正处于成长的关键阶段，生理特点独特，对药物具有特殊的反应性和敏感性[10] ，因此，度普利尤单抗治疗儿童AD的安全性需要格外关注。
LIBERTYADPEDS研究的安全性结果表明，与安慰剂联合外用糖皮质激素（TCS）相比，度普利尤单抗联合TCS治疗6至11岁儿童重度AD患者的不良事件的总发生率较低；度普利尤单抗联合TCS较常见的不良事件为注射部位反应和结膜炎，这与已知的度普利尤单抗的安全性一致[2,11,12] 。
同时，度普利尤单抗实验室安全性结果表明， 6至11岁的儿童重度AD患者接受度普利尤单抗联合TCS治疗，常规实验室参数无临床意义变化，提示6至11岁的儿童重度AD患者使用度普利尤单抗不需要进行实验室监测（具体结合临床），这也与青少年、成人中重度AD患者中观察的结果一致[13] 。
疗效突出，度普利尤单抗
助力儿童AD的多维度改善
关键临床研究——LIBERTYADPEDS研究评估了6至11岁儿童重度AD患者中度普利尤单抗联合TCS的疗效和安全性。结果表明，治疗16周，无论是度普利尤单抗300mgq4w联合TCS还是度普利尤单抗100/200mgq2w（体重＜30kg：100mgq2w；体重≥30kg：200mgq2w）联合TCS ，均可显著改善儿童重度AD患者的皮损、瘙痒和生活质量，且与在青少年、成人中重度AD患者中观察到的疗效一致[2,11,12] 。
▌强效清除皮损：度普利尤单抗300mgq4w联合TCS组、度普利尤单抗100/200mgq2w联合TCS组的研究者整体评分法（IGA）0/1应答率分别为32.8%、29.5% ，显著高于安慰剂联合TCS组（11.4%）（见图1）；度普利尤单抗300mgq4w联合TCS组、度普利尤单抗100/200mgq2w联合TCS组的湿疹面积和严重程度指数评分（EASI）-75应答率分别高达69.7%、67.2% ，显著高于安慰剂联合TCS组（26.8%）（见图2）[2,11,12] 。