本文转自：12360海关热线三月|【商品检验】“女神节”来临挑选进口医美产品要谨慎( 二 ) 本文转自：12360海关热线

案例一
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违规入境不合格的减脂美容仪、皮肤美容仪。减脂美容仪为通过液氮冷却身体组织实现减脂塑形，属于物理降温设备。皮肤美容仪通过针头将药物导入皮肤，属于药物导入设备，属于《医疗器械分类目录》中的第二类医疗器械。上述产品未经医疗器械注册，也无中文说明书和中文标签，属于典型“三无”产品，存在理解错误导致误操作，危及患者人身安全的风险。
案例二
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违规入境的不合格可吸收性外科缝合线。该产品主要用于面部美容手术，属于“美容针”的一种。可吸收性外科缝合线属于高风险等级的第三类医疗器械，实行注册管理。而该产品无相关注册信息，也无中文说明信息，存在产品质量不合格，导致皮肤炎症、肌肉群麻痹等风险。
案例三
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违规入境的不合格玻尿酸、肉毒素美容针剂。
对于医美产品中由医美器械起主要作用、药品起辅助作用的，按照医疗器械管理。如玻尿酸注射针剂，属于植入人体的第三类医疗器械，应当依法注册，取得《医疗器械注册证》。
对于产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助作用的，按照药品管理，肉毒素属于药品，按照国家规定，在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书。
不合格的玻尿酸、肉毒素美容针剂存在毁容、神经系统受损的风险。另外，玻尿酸、肉毒素等部分医美产品要求低温冷链运输、存储，通过非法手段如夹藏入境，即使是正规厂家的合格产品，也可能被污染、失效甚至变质，存在较大质量安全风险。
海关提醒
根据《医疗器械监督管理条例》规定，进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签，说明书、标签应当符合《医疗器械监督管理条例》规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的注册人、备案人，产品使用禁忌和注意事项等信息。没有审批注册证书及中文说明书、中文标签，或者说明书、标签不符合规定的，不得进口。禁止进口过期、失效、淘汰或使用过的医疗器械。海关依法对进口的医疗器械实施检验；检验不合格的，不得进口。
消费者在选用相关产品时，可查询其注册备案以及相关许可信息，查看其中文标签和说明书，确认其属于合法渠道正规进口。非正规渠道进口、未经注册的医美产品存在极大的安全风险隐患，有可能对生命身体健康造成损害。
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注：部分图片源自网络
供稿单位：青岛海关
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