产品|首批自测试剂盒来了国家药监局批准5款新冠抗原自测产品上市抗原|阳性|人员|国家药监局|核

为进一步优化新冠病毒检测策略，国务院联防联控机制综合组日前决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充，已制定印发《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》。
3月12日，央视新闻报道称，国家药监局发布通告，批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物的新冠抗原产品自测应用申请变更。自此五款新冠抗原自测产品正式上市。
此前，这些产品仅获批用于专业人员使用，而非自测。此次公布的变更待领取信息，国家药监局并未披露产品变更的详细内容，有业内观点认为，此次变更的信息可能是允许用于居民自测。
什么是抗原检测？自测阳性怎么办？能否替代核酸检测？依据方案，采访人员采访权威部门专家作出解读。
与核酸检测有何不同？
核酸检测是“金标准”抗原检测更方便
病毒是否入侵人体，目前主要有三种方法来检测：核酸检测、抗原检测和抗体检测。前二者都属于直接检测病毒的方法。
【产品|首批自测试剂盒来了国家药监局批准5款新冠抗原自测产品上市】核酸检测应用分子生物学原理，通过对病原体的核酸序列进行逆转录、扩增、定量检测，病毒检测灵敏度和特异性较高，准确性也更高。抗原检测利用免疫学原理，可在非实验室的环境中较快完成病毒检测。
相比核酸检测，抗原检测的速度可以更快，操作也更便捷，但准确度较低，一般用于感染早期。疫情发生后，多国在公认核酸检测为新冠病毒检测“金标准”的同时，也推广了抗原检测，将之作为一项有效补充。
“打个比方，如果说核酸检测的阳性率是100% ，那么抗原检测的检测率大约为70% 。 ”全国新型冠状病毒肺炎医疗救治专家组成员、复旦大学附属中山医院感染病科主任胡必杰说，但和抗原检测相比，核酸检测成本也更高。需要用到专业的仪器设备、场所、技术人员，检测耗时相对较长，至少需要一两个小时，通常要4-5个小时。而抗原检测随时随地都能自测，快速出结果。
“抗原检测的最大优势就在于操作简单、成本更低。 ”胡必杰说，抗原检测通常也采用鼻腔拭子采样，居民从药店买回后，在家就能自行检测。
著名感染学者、深圳市第三人民医院院长、美国微生物学院院士卢洪洲教授介绍，基于抗原检测的优势，使用抗原检测试剂盒进行自测，能够帮助我们快速发现一些感染者，也能够一定程度上降低核酸采样过程中可能的暴露风险，为疫情防控中所需的核酸检测提供很好的补充。
根据《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》，抗原阳性结果可用于对疑似人群的早期分流和快速管理，选用的抗原检测试剂须经过国家药品监督管理部门批准。
哪里可以买到？
可通过零售药店、网络销售平台等渠道购买
上述方案规定了抗原检测的适用人群：
一是到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员；
二是隔离观察人员，包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员；
三是有抗原自我检测需求的社区居民。
根据方案，社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。
能否替代核酸检测？
抗原阳性结果不作为新冠病毒感染的确诊依据
国家卫生健康委特别说明，核酸检测依然是新冠病毒感染的确诊依据，抗原检测作为补充手段可以用于特定人群的筛查，有利于提高“早发现”能力。

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