沙康|北京奥赛康药业股份有限公司关于子公司新药ASK0912获得临床试验申请受理通知书的公告公司|注射用|相关情况|临床|医

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【沙康|北京奥赛康药业股份有限公司关于子公司新药ASK0912获得临床试验申请受理通知书的公告】北京奥赛康药业股份有限公司（以下简称“公司”）的全资子公司江苏奥赛康药业有限公司（以下简称“江苏奥赛康”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“药监局”）下发的注射用ASK0912新药临床试验申请《受理通知书》，相关情况如下：
一、药品基本情况
产品名称：注射用ASK0912
剂型：冻干粉针剂
规格：50mg
申请事项：新药申请
注册分类：化学药品1类
申报阶段：临床
申请人：江苏奥赛康药业有限公司
受理号：CXHL2200157
二、药品的其他相关情况
ASK0912是由中国医学科学院医药生物技术研究所与江苏奥赛康联合开发的1类创新药项目，对临床严重耐药的革兰氏阴性菌(G-)具有广谱活性，多项体内外药效研究显示抗菌活性强于多黏菌素B和E ，并且毒性降低。在细菌耐药性问题中以多药耐药G-感染最为严重，临床可用的有效治疗药物越来越少。多黏菌素（代表药物多黏菌素B和E）是国内外权威专家共识或指南高级别推荐的治疗药物，但国外上市时间早，肾毒性、神经毒性较大，临床亟需更加安全、有效的新型抗G-耐药菌的药物。 ASK0912的前期研究已显示出较好的药效、安全性及药代动力学特征，有希望为临床提供活性更强、安全性更好的药物。
抗菌药物耐药日益严重，已经成为全球严重的公共卫生问题。公司从临床需求的角度出发，已经布局了特色抗耐药菌感染产品群。针对耐药细菌、真菌感染均有不同阶段的产品。包括已经上市的针对多药耐药的注射用替加环素、注射用达托霉素、注射用多黏菌素E甲磺酸钠；针对真菌感染的泊沙康唑注射液、泊沙康唑肠溶片、注射用伏立康唑（注册审评阶段）等产品。公司现已形成不同梯度、针对不同耐药菌感染的系列产品， ASK0912的开发将有利于进一步加强公司抗耐药菌感染产品线，提高公司的竞争力和持续盈利能力，对公司的战略布局起到积极作用。
三、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
北京奥赛康药业股份有限公司
董事会
2022年3月15日

沙康|北京奥赛康药业股份有限公司 关于子公司新药ASK0912获得临床试验申请受理通知书的公告

沙康|北京奥赛康药业股份有限公司关于子公司新药ASK0912获得临床试验申请受理通知书的公告