生物|君实生物口服新冠病毒药物VV116治疗中重度COVID-19的III期临床研究完成首例患者给药安全性|药物|受试者|研究|患者

央广网北京3月16日消息(采访人员马可佳)3月16日午间，君实生物发布公告称，近日，由公司控股子君拓生物与苏州旺山旺水合作开发的口服核苷类抗SARS-CoV2药物VV116片已启动一项在中重度新型冠状病毒肺炎受试者中评价VV116对比标准治疗的有效性和安全性的国际多中心、随机、双盲、对照III期临床研究，并已完成首例患者入组及给药。

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VV116是一款新型口服核苷类抗SARS-CoV-2药物，可抑制SARS-CoV-2复制。临床前研究显示， VV116在体内外都表现出显著的抗SARS-CoV-2作用，对SARS-CoV-2原始株和已知重要变异株（Alpha、Beta、Delta和Omicron）均表现出抗病毒活性。
VV116由中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所、中国科学院新疆理化技术研究所、中国科学院中亚药物研发中心/中乌医药科技城（科技部“一带一路”联合实验室）、旺山旺水和公司共同研发。
目前，君实生物与旺山旺水已在中国健康受试者中完成了3项评估VV116安全性、耐受性、药代动力学特征的I期研究，初步结果显示临床安全性良好。此外， VV116还于2021年在乌兹别克斯坦完成了1项在中、重度COVID-19受试者中进行的随机、开放、对照II期临床试验，该项II期临床试验共纳入约450例受试者，包括2个VV116组（200mg和300mg ，给药方案均为每日口服两次VV116 ，持续5天）和对照组（标准治疗组），每组纳入约150例中、重度COVID-19患者。研究结果显示，与标准治疗相比，两个剂量的VV116在治疗中、重度COVID-19患者中均显示出了良好的安全性特征，同时， VV116在该项研究中表现出良好的有效性。
基于上述结果， VV116已于2021年底在乌兹别克斯坦获得批准用于中重度COVID-19患者的治疗，同时，君实生物与旺山旺水启动了治疗中重度COVID-19的国际多中心、随机、双盲、对照III期临床研究，目的是在国际多中心的中重度COVID-19受试者中确证性评价VV116对比标准治疗的有效性和安全性，主要终点为截至第29天进展为（危）重型COVID-19或全因死亡的受试者百分比。该研究已完成首例患者入组及给药。
另外，针对轻中度COVID-19 ，君实生物与旺山旺水还启动了一项国际多中心、双盲、随机、安慰剂对照、II/III期临床研究（NCT05242042），旨在评价VV116用于轻中度COVID-19患者早期治疗的有效性、安全性和药代动力学，主要终点为29天内转重症/危重症COVID-19及全因死亡的患者比例。目前，该研究已在上海市公共卫生临床中心完成首例患者入组及给药，正在全球多个中心开展中。
编辑:苗雁
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