//药监部门每月到企业检查//
广东省药监局方面介绍 ， 一方面 ， 当前全省抓紧对在研抗原检测试剂的情况进行摸查 ， 3月13日首批5家企业已向国家药监局进行注册申报 ， 另外还有不少厂家正在抓紧进行注册检验、临床试验 ， 积极准备注册申报；另一方面 ， 广东省药品监管局正在加强对省内2家新冠病毒抗原检测试剂注册人的监督检查力度 ， 将每月到企业检查不少于1次 ， 每季度全项目检查1次以上 。
据悉 ， 药监部门对在产新冠病毒抗原检测试剂开展三轮次全覆盖质量抽检 ， 持续关注产品上市后的不良事件信息 ， 做到专人负责 。 监督指导企业严格落实主体责任 ， 按照经注册的产品技术要求组织生产 ， 确保质量管理体系持续有效运行 。
重点关注产品原材料采购、质量控制、洁净车间环境控制是否符合要求 ， 不合格品等风险隐患是否依法及时控制等 。 督促企业认真做好产品销售记录 ， 确保相关记录满足可追溯要求 ， 畅通售后服务渠道 。

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