抗原|新冠病毒抗原检测试剂开售，如何保障用械安全？最新通知来了检测|产品说明书|经营|试剂|销

3月17日，成都首批新冠病毒抗原检测试剂正式开售，在家自测、最快约15分钟出结果。（点击查看详情）
方便快捷之余，如何保障市民使用新冠抗原检测试剂的质量安全、用械安全？3月23日，红星新闻采访人员从成都市市场监管局获悉，《四川省药品监督管理局办公室关于加强我省新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管工作的通知》（以下简称《通知》）已正式印发，其中明确，企业在拆零销售新冠病毒抗原检测试剂时，应提供产品说明书（纸质或电子信息），并指导购买者正确使用新冠病毒抗原检测试剂操作方式。
同时，成都市市场监管局将对经营未经注册新冠病毒抗原检测试剂、未按《通知》要求进行销售等违法违规行为，进行依法从严查处，涉嫌犯罪的，将及时依法移送公安机关追究刑事责任。

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▲3月17日，成都首批新冠病毒抗原自测试剂盒到货。
《通知》明确，在疫情防控期间，凡取得医疗器械经营许可证或药品经营许可证，并具备相应储存条件的医疗器械经营企业和零售药店，均可线下销售新冠病毒抗原检测试剂；未取得医疗器械经营许可的药品批发企业，不得销售新冠病毒抗原检测试剂。同时，新冠病毒抗原检测试剂网络销售须按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械网络销售监督管理办法》进行管理，经营范围应包含6840（体外诊断试剂）。
值得注意的是，医疗器械生产企业未获得相关产品生产许可证前，不得生产在境内上市的相关产品。新冠病毒抗原检测试剂经营企业应当从具备合法资质的医疗器械注册人或生产、经营企业购进新冠病毒抗原检测试剂，做好进货查验和销售等记录，配备相适应的设施设备，保证产品运输、储存条件符合标签和说明书的标示要求。产品说明书未载明消费者个人自行使用说明的新冠病毒抗原检测试剂不得销售给个人使用。
此外，医疗器械网络交易服务第三方平台应当严格履行对入驻医疗器械经营者的实名登记、资质审核、经营行为管理等义务，发现违法违规销售新冠病毒抗原检测试剂行为的，要及时制止并向省药监局报告。
成都市市场监管局相关负责人表示，开展经营新冠病毒抗原检测试剂的医疗器械经营企业、零售药店要强化质量意识，严格按照《医疗器械经营质量管理规范》要求做好资质审核、验收贮存、销售记录等，配备适应产品质量安全的设施设备，确保运输、贮存条件符合产品标签和说明书的要求。
【抗原|新冠病毒抗原检测试剂开售，如何保障用械安全？最新通知来了】成都市市场监督局也提醒消费者：在购买自测试剂时，无法判断产品是否合法合规时，可登录国家药品监督管理局网站进行查询，如发现有违法产品，可及时拨打12315进行投诉举报。
红星新闻采访人员李彦琴
编辑向财霞