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【公司|中国创新药企公布治疗轻中症新冠患者三期临床数据】中国创新药企公布治疗轻中症新冠患者三期临床数据
文/福布斯中国
2022年4月6日，开拓药业（股票代码：9939.HK），一家专注于潜在同类首创和同类最佳创新药物研发及产业化的生物制药公司，正式公布了普克鲁胺治疗轻中症非住院新冠患者III期全球多中心临床试验 (NCT04870606) 的关键数据结果。
III期临床试验结果的主数据显示，普克鲁胺可有效降低住院/死亡率，且能改善新冠相关症状。症状改善方面，普克鲁胺组较对照组可更好地改善新冠肺炎的部分相关症状如发热、气短、咳嗽，且改善持续优于对照组到至少第28天。
普克鲁胺可以用于新冠的临床治疗，其对新冠感染的整个周期包括早期和中后期均有很好的治疗疗效。在新冠感染的早期（轻、中症患者），普克鲁胺通过下调新冠病毒入侵宿主细胞的两个关键蛋白（ACE2和TMPRSS2）的表达水平，阻止新冠病毒入侵宿主细胞。在新冠感染的中后期（重症患者），普克鲁胺通过调节宿主免疫和炎症相关信号通路，其主要作用机制是通过上调Nrf-2表达并提高其转录活性、从而调节多条炎症相关的信号通路，抑制新冠肺炎导致的炎症因子分泌如抑制IL-6和TNF-%u3B1分泌等，阻止细胞因子风暴的发生，从而在体内减轻机体免疫炎症反应和组织损伤，有效改善新冠感染重症患者的症状。
开拓药业创始人、董事长兼首席执行官童友之博士表示：“自从2021年4月正式启动这项全球多中心III期临床试验，经过公司团队一年来夜以继日的努力，克服了重重困难和干扰，今天我们欣喜公布该项临床试验关键数据分析结果，特别感谢参与这项临床试验的患者、医生和公司团队。这些数据不仅严谨证明了普克鲁胺在新冠人群（主要受Delta和Omicron变异株感染）的临床疗效，有效降低患者的住院/死亡率，特别是对于服药超过7天的全部患者，以及伴有高风险因素的中高年龄新冠患者达到100%保护率，具有统计学显著性。同时，普克鲁胺可以显著降低新冠病毒载量，改善相关新冠症状。普克鲁胺用药的安全性也进一步得到验证（适用于18岁以上成年男女）。新冠疫情进入第三年，新冠肺炎防治在全球依然是严重的公共卫生难题，世界急需不同作用机制、有效、安全的口服新冠治疗药物。普克鲁胺已经在多个临床试验被证明其对新冠感染的整个周期 ——包括早期和中后期，均有很好的治疗疗效和安全性。公司将积极推进向中国、美国及其他国家和地区的国家药物监督机构申请紧急用药EUA许可。 ”