2024年6月13日 , 信达生物宣布 , 其靶向CLDN18.2(Claudin18.2)的抗体药物偶联物(ADC)IBI343获得美国食品和药物监督管理局(FDA)授予快速通道资格(FTD) , 拟定适应症为至少接受过一种系统性治疗的CLDN18.2表达阳性的晚期胰腺导管腺癌 。
CLDN18.2在胃癌、胰腺、食管、卵巢、乳腺癌、肺癌等原发性恶性肿瘤中高表达或异位激活 , 鉴于其特异表达的潜质 , 已成为抗肿瘤的新兴靶标 。
IBI343是一款靶向CLDN18.2的ADC药物 , 与表达CLDN18.2的肿瘤细胞结合后 , 可发生CLDN18.2依赖性ADC内化 , 并释放毒素药物引起DNA损伤 , 导致肿瘤细胞凋亡 。 游离的毒素药物也可以通过质膜扩散到达并杀死相邻的肿瘤细胞 , 因此IBI343也具有旁观者效应 。 IBI343在CLDN18.2低表达和高表达的荷瘤药理学模型中均展现出了良好抗肿瘤活性 , 同时在临床前模型中安全性特征良好 , 整体安全性可控 。
代号:IBI343
靶点:CLDN18.2
厂家:信达生物
美国首次获批时间:尚未获批
中国首次获批时间:尚未获批
临床数据
在2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上 , 信达生物公布了ADC药物IBI343治疗晚期胰腺癌或胆道癌的I期临床研究数据 。
截至2023年12月19日 , 该试验共入组了35例晚期胰腺导管腺癌(PDAC)或胆道癌(BTC)患者 。 这些患者既往均接受至少1线治疗 , 中位治疗线数为2线 。
研究结果显示 , 截至2024年1月15日 , 在25例至少接受过1次基线后肿瘤评估的患者中 , 7 例部分缓解(PR) ,其中5例为胰腺导管腺癌患者 , 2例为胆道癌患者 。 客观缓解率(ORR)为28.0% , 疾病控制率(DCR)为80.0% 。
在接受6mg/kg剂量IBI343治疗的CLDN18.2 IHC1/2/3+≥60%的患者中 , 13例至少进行了1次基线后肿瘤评估 , ORR为38.5% , DCR为84.6%;在本亚组中的10例晚期胰腺癌患者中 , ORR为40% 。
安全性
在安全性方面 , 80%患者发生治疗相关不良事件(TRAE) , 常见的TRAE为贫血(42.9%)、中性粒细胞计数减少(28.6%)、恶心(25.7%)、呕吐(25.7%)和白细胞计数减少(22.9%);25.7%患者发生≥3级TRAE;未发生与治疗相关的死亡事件 。
小结
【ADC药物IBI343治疗CLDN18.2阳性胰腺癌的临床数据及不良反应】综上所述 , IBI343单药治疗晚期胰腺癌患者具有令人鼓舞的疗效和良好的安全性 。
参考来源:
http://cn.innoventbio.com
https://www.prnasia.com
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