科学研究|临床研究数据采集实施原则科学研究

科学研究，就是数据的生产过程。临床研究指以患者或健康人为研究对象，由医疗机构、学术研究机构和/或医疗健康相关企业发起的，以探索疾病原因、预防、诊断、治疗和预后为目的的科学研究活动。临床研究可以是医疗机构临床医生发起的科研项目，政府资助的科研项目，科研机构发起的以社会公共利益为目的的医学科学研究，或者涉及公共卫生安全的临床科学研究，也可以是医疗健康相关企业发起的以科学或商业为目的的临床研究。

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临床研究一般是在学术性的医学中心、研究机构或者医疗科研机构进行，其过程主要包括临床试验的方案设计、组织实施、监查、核查、检查，以及数据的采集、记录、统计、分析总结和报告等。临床研究数据安全包括数据权限控制、个人信息去标识化、数据加密等。
随着真实世界研究的兴起，我国也有众多医院利用医疗大数据来完成评价医疗实践过程、治疗模式、病人迁徙、疾病特征、患者依从性、疗效评价、患者预后、资源消耗等方面的真实世界研究。科研刚刚起步阶段，可以根据数据量和预算，选择定制数据库系统或自建。当自建数据库时，根据研究的特点，选择对应的数据管理工具。若数据来源于问卷等需要手动录入，建议用Epiinfo ， EpiData等工具。

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临床研究数据采集实施的原则
1、研究者或其指定的代表在数据收集之前要先确定元数据的格式和内容，并对元数据有必要的描述信息；研究者或其指定的代表需要将所收集的数据内容、用途、共享计划或数据不共享说明提交给监查员；监查员需要确定所收集的健康医疗数据的责任人，并对其进行收编归档，如碰到人员调动等情况，需要对科研数据的责任人及时变更。
2、研究者或其指定的代表需与受试者签署相关协议并说明有关临床试验的详细情况：使受试者了解，参加试验及在试验中的个人资料均属保密；伦理委员会、药品监督管理部门或申办者在工作需要时，按规定可以查阅参加试验的受试者资料等。

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3、数据可以通过多种方式进行接收，例如传真、邮寄、可追踪有保密措施的快递、监查员亲手传递、网络录入或其他电子方式。数据接收过程宜有相应文件记录，以确认数据来源和是否已被接收。提交到健康医疗信息系统时宜保护受试者标识信息的安全性。数据录入流程宜明确该试验的数据录入要求。一般使用的数据录入方式包括：双人双份录入、带手工复查的单人录入或直接采用电子数据采集（EDC）方式。采用EDC方式采集宜保证EDC软件设计符合研究要求的安全规范，包含但不限于个人信息去标识化、数据加密等功能。
4、临床试验受试者的个人隐私宜得到充分的保护，对基本人口学资料进行去标识化处理。个人隐私的保护措施在设计数据库时就宜在技术层面考虑，在不影响数据的完整性和不违反临床实验质量管理规范（GCP）的条件下尽可能不包括此类标识信息，例如数据库不宜包括受试者的全名，而宜以特定代码指代。
【科学研究|临床研究数据采集实施原则】来源：搜狐