疫苗|双抗药物爆发 40多家药企布局爆发|品种|康方|药物|临床|原创

证券时报采访人员陈永辉
继PD-1、CAR-T、抗体偶联药物等热门赛道之后，双抗药物成为又一大风口。今年以来已有58款双抗项目申报临床，较去年全年的33款增长75% 。目前，国内已有40多家企业的双抗品种获批临床，首款双抗药最快有望明年获批上市。
在9月10日至9月16日的新发布周期内，康泰生物13价肺炎疫苗获批上市，成为全球第三款、国内第二款13价肺炎疫苗。另外，信立泰的S086片步入了III临床，来自天诺健成、信达生物、璎黎药业等的11个创新药项目首次获国家药监局批准开展临床试验。
受这些因素推动，新发布周期内， “人民金融·创新药指数”上涨了1.12% ，最新报1980.90点。
双抗药物站上风口
双抗药物成为又一大风口。仅在9月10日至9月16日的新发布周期内，就有维立志博、普米斯、天诺健成、信达生物的5款双抗药物获临床试验默示许可，获批的双抗明显较多。若将时间拉长，今年以来已有58款双抗项目申报临床，较去年全年的33款增长75% 。
近几年，在PD-1研发的带动下，国内大分子新药研发迅速升温，但随着一批热门靶点进入红海竞争，差异化成为了后来者的必然选择，双抗和ADC等新药物形式成为了创新的重要途径。
不同于单抗药的单一靶向性，双抗含有两种特异性抗原结合位点，可通过结合不同表位，起到激发导向性的免疫反应等特殊的生物学功能。理论上，双抗药可以发挥“1+1>2”的作用。
据采访人员统计，目前国内已有46家企业布局了双抗疗法，共有61款双抗产品获批临床。其中，康方生物的AK104和康宁杰瑞的KN026最高进展均处于临床III期，是国内进展最快的双抗药物。
近期，这两个品种纷纷传来利好。
8月24日，康方生物宣布，药审中心已经同意公司递交Cadonilimab（AK104 ， PD-1/CTLA4双抗）治疗复发或转移性宫颈癌的新药上市申请，并给予优先审评资格。
几乎在同时，康宁杰瑞也传来重磅消息。 8月23日晚，石药集团与康宁杰瑞双双发布公告称，两家公司已就康宁杰瑞在研的HER2双抗KN026达成合作协议。基于此次授权，康宁杰瑞将收取最高10亿元的预付款及里程碑付款。
AK104和KN026均有较大的市场潜力。作为潜在下一代首创PD-1/CTLA-4双抗， Cadonilimab有望于2022年获批，成为国内首个获批上市的双抗药物，据券商预计， Cadonilimab的销售峰值有望达到50亿元。
根据康宁杰瑞披露， KN026预计将在2023年进行商业化。按照东吴证券的预测， KN026有望在胃癌、食管癌、乳腺癌适应症上于2026年突破10亿销售额，并在2028年达到16.6亿元。
除了康方生物和康宁杰瑞，信达生物、百济神州、百利药业、友芝友、宜明昂科、普米斯等也是国内双抗布局较多的企业。
目前，信达生物已经有7款双抗进入临床，其双抗基本围绕PD-1/L1构建，进展最快的是PD-1/PD-L1双抗IBI318 ，已于去年11月底启动了一项Ib/III期临床，评估IBI318联合紫杉醇用于经标准一线及以上化疗失败的小细胞肺癌患者。
百济神州目前拥有6款双抗产品，均为引进品种，其中有4款为引进自安进的CD3双抗，进展最快的是与Zymeworks共同开发的HER2/HER2双抗ZW25 ，正在国内开展II期临床。
相较于单抗的全面开花，全球虽有超百款在研双抗药物，但获批上市的仅4款。在这个领域，国产品种与国际的差距正在缩小，在多个靶点赛道进度居前，甚至是First-in-class品种。
不过，未来双抗江湖的竞争预计也将愈加激烈，未来或出现研发扎堆的现象。据采访人员统计，国内已有7款PD-(L)1/TGFβ双抗、6款CD3/CD19双抗、5款PD-(L)1/4-1BB双抗获批临床，双抗领域已出现同质化苗头。