疫苗|双抗药物爆发 40多家药企布局( 二 ) 爆发|品种|康方|药物|临床|原创

此外，双靶点的组合能否真正实现“1+1>2”的效果，取得更优疗效，仍需要临床研究做进一步的探索。今年，此前备受期待的默克的PD-L1/TGFβ双抗M7824 ，就遭遇胆管癌II期和肺癌III期两项临床研究的失败，因肺癌III期不太可能击败K药达到主要终点，默克终止了这项临床研究。 M7824临床试验折戟，也为双抗药的未来蒙上了一层阴影。
康泰生物13价肺炎疫苗
获批上市
9月10日，康泰生物公告，其13价肺炎球菌多糖结合疫苗获批上市，成为全球第三款、国内第二款13价肺炎疫苗。
康泰生物表示，该疫苗为全球首创的双载体13价肺炎球菌多糖结合疫苗，采用两种载体蛋白与肺炎球菌荚膜多糖结合，取得了较好的临床结果。获批上市后，公司将积极安排生产、供应。
13价肺炎疫苗是全球畅销的重磅疫苗品种， 2020年辉瑞公司该产品全球销售额约58.5亿美元，是全球销售额前十的药品中唯一的疫苗产品。据西南证券研报，康泰生物的13价肺炎疫苗产能设计达到2500万支，参考国产13价肺炎疫苗约600元/支中标价，满产约贡献150亿元收入，保守假设单个品种净利率为30% ，有望于2025年贡献净利润10亿元，满产峰值净利润约为45亿元。
面对这一巨大市场，其他企业也在布局，其中智飞生物的15价肺炎疫苗于去年底进入了III期临床，兰州生物制品研究所的13价肺炎疫苗于2019年9月进入III期临床，康希诺的13价肺炎疫苗于2021年4月进入III期临床。
信立泰重磅品种
启动III期临床
在9月10日至9月16日的新发布周期内，信立泰的S086片步入了III期临床，来自天诺健成、信达生物、瑞阳制药等11个创新药项目首次获国家药监局批准开展临床试验。
药物临床试验登记与信息公示平台显示， 9月15日，信立泰的S086片启动了治疗原发性高血压的III期临床研究。 S086为全球第二个开展III期临床的ARNi类靶点新药，信立泰预计S086片将于明年底或后年初申报上市。
【疫苗|双抗药物爆发 40多家药企布局】在11个获批临床的创新药项目中，有4款为首次获批临床的双抗药物。其中，维立志博和普米斯获批临床的均为PD-L1/4-1BB ，信达生物的IBI389为靶向CD3/Claudin 18.2的双抗，诺诚健华和康诺亚合资公司天诺健成的CM355为CD20/CD3双抗。
其余获批临床的品种中，璎黎药业的YL 15293片于9月9日获批临床，拟用于晚期恶性实体瘤。今年7月，该药已获美国FDA的临床试验许可。今年5月，安进的KRAS G12C抑制剂获FDA批准上市，打破了KRAS不可成药的“神话” 。
9月13日，维泰瑞隆的SIR1-365片获得临床试验默示许可，用于治疗与全身性炎症反应综合征（SIRS）相关的感染性疾病。据报道，维泰瑞隆的创始人之一是王晓东博士，王晓东作为联合创始人参与百济神州的创建。 SIR1-365片是维泰瑞隆在中国首个获批临床的产品，其他产品还包括MLKL靶向药等。