经销|全国首例非法生产体外诊断试剂案，经销商获刑，公司罚款300万！经销|李慧|德国_社会

来源：环球医疗器械
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警方例行检查发现“黑作坊”
“此案的侦破具有一定偶然性。”办案检察官李慧介绍，案件案发于2019年，当时，丰台警方正在对辖区进行例行整治检查。一处隐蔽、上锁的平房，引起了民警的怀疑，进入院内，只见屋里到处都是瓶瓶罐罐，一些纸箱子里还放着医用试剂……
警方赶紧委托专业部门检测，发现这些“赃物”都属于体外诊断试剂。
专业人员根据现场情况分析，这处“黑作坊”主要在分装试剂，即把容量几升的大桶试剂，分装到几十毫升或者几毫升的小瓶里。
“药品分装不像是把大桶饮料倒入小瓶里那么简单，根据有关规定，有着严格的环境、技术要求，而且必须经相关部门审批。擅自分装实际上构成生产行为，而且分装不当，很有可能影响试剂的使用效果，造成患者检测误差，带来极大危害！”李慧说，当时办案民警也意识到了问题的严重性，立刻展开侦查，顺藤摸瓜，发现这家“黑作坊”属于一家注册地在海淀区的公司，该公司主要负责人为王某某和金某。
二人很快落网。
经销商变成了“分装商”
经查，涉案公司成立于2003年年底，申请了经营范围为二类、三类医疗器械的营业执照、医疗器械经营许可证，后该公司与德国某公司签订授权协议，作为唯一代理商，负责共计39种体外诊断试剂的销售。
检方在办案过程中发现，其实早在2013年的时候，该公司就因同样问题受到过行政处罚，但行政处罚没有阻止王某某、金某二人的违法犯罪行为。
“没有。我们主要用蠕动泵进行抽取灌装。”面对检察官的讯问，金某交代了犯罪手段：分装过程先得有一个移动泵，然后用去离子水清洗管道，再用桶里的原液冲洗管壁，最后就可以灌装了。
“这些程序我们从国外看过，都是模仿着做的。”金某还交代，涉案商标一部分是找德国公司要的，另一部分则是在网上找其他公司做的，试剂瓶是联系浙江一家公司购买的。
王某某也供认，作案手段是和金某共同想出来的，而且自2011年或2012年左右，他们便开始购进国内大桶试剂，分装后再贴上德国的商标销售，以国内试剂冒充进口销售。
【经销|全国首例非法生产体外诊断试剂案，经销商获刑，公司罚款300万！】犯罪数额达2963万余元
二被告人获刑
李慧介绍，虽然王某某二人称公司有外请的会计，但从起获的账目来看，完全是一笔糊涂账。
“甚至看不出一桶试剂分装之后，具体能获利多少。”李慧说，据金某交代，公司每年要给德国公司1200欧元的管理费，这笔钱也都打到试剂成本里了。
不过，从账目记录的销售对象来看，涉案公司的下家可不少：经销商在全国有十个左右，还有一家医院直接采购。
据主要负责联系客户的金某交代，自己还靠私人关系拉了一些客户，而且由于公司是唯一代理商，所以也有一定销售优势。