新京报讯（采访人员 张兆慧）9月24日 ， 恒瑞医药发布公告 ， 马来酸吡咯替尼片已被纳入拟优先审评品种公示名单 ， 适应症为联合曲妥珠单抗及多西他赛 ， 用于表皮生长因子受体2（HER2）阳性早期治疗或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗 。 截至目前 ， 恒瑞医药对马来酸吡咯替尼相关项目累计投入研发费用约10.23亿元 。
2021年6月 ， 马来酸吡咯替尼片联合曲妥珠单抗加多西他赛 ， 术前治疗早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌的随机、双盲、平行对照、多中心的Ⅲ期临床研究 ， 主要研究终点-总体病理完全缓解（tpCR）达到方案预设的优效标准 。 恒瑞医药已提交马来酸吡咯替尼片“联合曲妥珠单抗及多西他赛 ， 用于表皮生长因子受体2（HER2）阳性早期治疗或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗”的药品上市许可申请 ， 并获国家药监局受理 。
吡咯替尼是一种小分子、不可逆、泛ErbB受体酪氨酸激酶抑制剂 。 目前 ， 国内外已上市用于乳腺癌治疗的EGFR/HER2小分子抑制剂有lapatinib（商品名Tykerb）、neratinib（商品名Nerlynx）和tucatinib（商品名Tukysa） 。 EvaluatePharma数据库显示 ， 2020年 ， Tykerb全球销售额约为1.68亿美元、Nerlynx全球销售额约为2亿美元、Tukysa全球销售额约为1.2亿美元 。
【新药|研发投入超十亿 恒瑞医药一乳腺癌新药拟被纳入优先审评程序】校对 柳宝庆

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