500亿大品种，这些药企领跑 ▍来源/赛柏蓝▍作者/木木制药

▍来源/赛柏蓝
▍作者/木木
制药巨头角逐乳腺癌治疗市场
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药企扎堆布局
6月29日，中国药监局（NMPA）药品审评中心（CDE）网站显示，获批上市销售的中国首个原创抗体偶联药物(ADC)新药维迪西妥单抗（“注射用重组人源化抗Her2单抗-MMAE偶联剂”）正式纳入突破性治疗品种，适应症为既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类药物治疗的HER2阳性存在肝转移的晚期乳腺癌患者。该适应症正在中国开展Ⅲ期临床试验。
此前一日， PolyphorAG宣布Balixafortide与艾日布林联合治疗HER2阴性、局部复发或转移性乳腺癌的全球III期临床失败。复星医药曾以1500万美元首付款的价格，获得该药中国地区商业化权益。
除Balixafortide外，复星医药还拥有3款处于临床阶段的乳腺癌药物和3款已获批上市的乳腺癌药物，尤其是已上市的HLX02（汉曲优，欧盟商品名：Zercepac）是中国首个获批上市的国产曲妥珠单抗。
辉瑞、礼来等制药巨头也早早布局，掀起了对中国乳腺癌治疗市场的竞逐。 2018年8月，辉瑞的CDK4&6抑制剂哌柏西利（商品名：爱博新）成为首个在华上市的CDK4&6抑制剂。礼来中国在今年3月宣布其乳腺癌新药——CDK4&6抑制剂唯择（阿贝西利片）在华正式上市。数据显示，阿贝西利片在国外获批后，销售额持续攀升，已经为礼来贡献近10亿美元的收入，成为其业绩增长的主要驱动药物之一。
中国国家药品监督管理局药品审评中心2月公示，阿斯利康1类新药AZD9833获得三项临床试验默示许可，拟开发治疗乳腺癌。公开资料显示， AZD9833是一款在研口服雌激素受体降解剂（SERD），在中国境外已进入3期临床开发阶段。
《“健康中国2030”规划纲要》中提出，在肿瘤5年生存率上提升15% 。目前，各大药企都纷纷布局创新药，而从外资企业布局的领域来看，主要聚焦的赛道之一就是肿瘤，乳腺癌成为热门赛道。
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国内市场规模超500亿
根据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的最新癌症负担数据， 2020年全球新发乳腺癌226万例，首次超过肺癌（221万例），成为了全球最常见的癌症。其中，激素受体（HR）阳性/人表皮生长因子受体2（HER2）阴性乳腺癌占到乳腺癌总数的约70% 。虽然目前已有许多不同类型的乳腺癌疗法获批，但患者仍在存在巨大的临床需求。
随着乳腺癌发病人数的持续增长及创新药物的不断上市，我国乳腺癌药物市场规模保持快速增长。数据显示，截至2020年我国乳腺癌药物市场规模已达501亿元，同比增长11.33% 。

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（数据来源：观研天下整理（shz））
我国目前治疗HER2阳性乳腺癌的药物从药物属性上可以分为三大类，以曲妥珠单抗、帕妥珠单抗为标志性药物的单抗类；针对于HER2/1/4等靶点的小分子药物，以拉帕替尼、奈拉替尼、吡咯替尼为主的小分子类；靶向与化疗药物的偶联物，以T-DM1为典型的ADC类。
据前瞻研究院不完全统计，目前已有>20家国内企业在进行ADC药物的开发，当前针对Her2靶点的ADC药物进入到临床阶段的有数款。从披露的临床试验数据和临床项目看， Her2-ADC药物可能在Her2+乳腺癌以外的其他适应症上获得突破。
HER2国内在研ADC药物（临床阶段）

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（来源：前瞻产业研究院）
IQVA数据， 2018年2019年曲妥珠单抗和帕妥珠单抗在我国重点城市公立医院的销售额分别为12.90亿和18.32亿，增速分别为49.9%和42%；帕妥珠2018年上市后，单季销售额从381万激增至5007万。