精准检测！VENTANA PD-L1（SP142）非小细胞肺癌适应症获批上市( 二 ) *仅供医学专业人士阅读参考构

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基于在IMpower110研究中的临床验证结果，抗PD-L1（SP142）兔单克隆抗体试剂（免疫组织化学法）首先于2020年5月18日经FDA批准适用于阿替利珠单抗单药一线治疗NSCLCPD-L1伴随诊断[3] 。后于2021年6月29日，抗PD-L1（SP142）兔单克隆抗体试剂（免疫组织化学法）经NMPA批准用于NSCLCPD-L1表达评估[1] 。
PD-L1检测标准化：
免疫治疗，诊断先行
目前，对于驱动基因阴性晚期NSCLC一线治疗，免疫治疗已经成为标准治疗。既往多项研究结果显示，对于一线治疗方案决策，在已发现的预测性生物标志物中， PD-L1是免疫治疗中循证医学证据最多的生物标志物， PD-L1检测对于肿瘤免疫治疗具有重要指导价值。通过PD-L1标准检测体系评估肿瘤组织PD-L1表达可作为伴随诊断指导PD-1和/或PD-L1单抗药物的治疗决策。同时， PD-L1的高表达与免疫治疗疗效呈正相关，对临床亦有重要参考价值， PD-L1表达水平越高，提示患者接受免疫治疗的临床获益更加显著[3] 。
除PD-L1（SP142）伴随诊断之外， IMpower110研究设计了不同PD-L1伴随诊断检测体系，探索性、回顾性的分析对相同人群应用不同PD-L1伴随诊断标准检测体系的一致性及疗效结果。研究结果表明，尽管研究中三种PD-L1伴随诊断抗体的检测平台、灵敏度及评分算法不一致，不同PD-L1高表达亚组中，都观察到PD-L1高表达患者能从阿替利珠单抗单药治疗中获得稳定的OS和PFS获益，且不同PD-L1抗体间的OS获益相似，都能够很好地预测阿替利珠单抗单药对于PD-L1高表达患者带来的临床疗效[3,11] 。

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图2.IMpower110研究不同PD-L1伴随诊断标准检测评估的PD-L1高表达亚组OS数据
除PD-L1（SP142）伴随诊断，截至发稿日，目前国内已有4种PD-L1伴随诊断：PD-L1（SP263）、PD-L1（SP142）、PD-L1（2C3）和PD-L1（28-8）经NMPA批准上市，相应涉及临床治疗已有8款PD-1/PD-L1免疫抑制剂药物获批上市[12] 。鉴于PD-L1伴随诊断标准化检测体系对后续治疗方案决策至关重要，临床病理实践中在面临肿瘤标本有限、检测可及性受限时， PD-L1伴随诊断的选择和规范化开展亟需解决[5] 。
值得注意的是，在已获批上市的四款PD-L1伴随诊断中， PD-L1（SP263）伴随诊断标准检测体系已在多款不同PD-1/PD-L1抑制剂临床研究中得到证据支持[5,13-15] 。基于IMpower110研究探索性分析结果，当检测可及性受限和/或肿瘤标本有限时，推荐使用关联较多不同PD-1/PD-L1抑制剂的PD-L1伴随诊断标准检测体系。通过同一个平台进行检测，预测其免疫治疗疗效，更有利于克服临床实践中的障碍。目前PD-L1（SP263）伴随诊断标准检测体系已在多款PD-1/PD-L1抑制剂相关适应症中得到临床实践验证，将助于提升PD-L1IHC检测的可及性并辅助临床免疫治疗临床决策。

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图3.PD-L1（SP263）伴随诊断标准检测与相关PD-1/PD-L1抑制剂适应症国际已获批情况
参考文献：
[1]http://app1.nmpa.gov.cn/data_nmpa/face3/base.jsp?tableId=27&tableName=TABLE27&title=%BD%F8%BF%DA%D2%BD%C1%C6%C6%F7%D0%B5%B2%FA%C6%B7%A3%A8%D7%A2%B2%E1%A3%A9&bcId=152904442584853439006654836900
[2]http://app1.nmpa.gov.cn/data_nmpa/face3/base.jsp?tableId=36&tableName=TABLE36&title=%BD%F8%BF%DA%D2%A9%C6%B7&bcId=152904858822343032639340277073
[3]Herbst,RoyS.,etal.''Atezolizumabforfirst-linetreatmentofPD-L1–selectedpatientswithNSCLC.''NewEnglandJournalofMedicine383.14(2020):1328-1339.
[4]https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02409342
[5]Lantuejoul,Sylvie,etal.''PD-L1testingforlungcancerin2019:perspectivefromtheIASLCPathologyCommittee.''JournalofThoracicOncology15.4(2020):499-519.