药监新规出台，CRO业务受冲击，创新药乱象将洗牌文/辛颖信娜编辑/王小创新药行

文/辛颖信娜
编辑/王小

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【药监新规出台，CRO业务受冲击，创新药乱象将洗牌】创新药行业的暗流开始涌动。
一切始于2021年7月2日，国家药监局药审中心（CDE）发布一则《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》征求意见稿，提出“开展以临床价值为导向的抗肿瘤药物研发” 。征求意见时限一个月。

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这份意在提高创新肿瘤药含金量的文件，直戳行业低水平、重复研发的痛处。其中，提出“为受试者提供临床实践中最佳治疗方式/药物作为对照物”这一条，就直接将不少在研药品拒之门外。
门槛就设在了临床的“头对头试验”中，其实就是找一款药单挑。
做新药的意义，在于比现有的药更好。 “头对头试验” ，就是从现有的药中挑一款出来，在临床试验中让患者服用对比疗效。
市面上的药也有“高矮胖瘦” ，原来可以随便选一个，有人就挑自己“能打赢”的。现在不行了， CDE的意思就是，你得选“最佳”的那一个比试。
有多少人能打败“最佳”呢？资本市场率先戳破了泡沫， 7月2日当天，共有95只基金净值大跌超5% ，其中超九成基金是医药主题基金。市面上“最佳”的新药，绝大部分出自国际药企之手，资本市场是用脚投票，表达了对中国新药研发的质疑。
“中国的创新逐渐在增多，但是可能我们还没有到能系统性产生创新的时候。 ”7月11日， CDE副主任王涛在同写意金鸡湖科学家论坛暨第三届全球前沿技术大会上说。
有人担心这一步迈得快：在现有的水平下，一刀砍得太狠，会不会吓退了资本市场，反而连累了那些有实力且急需资金支持的创新者？
但风向已经注定，这份针对肿瘤药物研发的文件只是开头，此前一位药监系统审评员便对《财经·大健康》表达过，不止是肿瘤药物，对于药物研发来说，未来的一个核心点是要回答，到底可以解决什么样的临床问题，如果无法回答这样的问题，这项药物研发可能很难通过审批。
“这样的政策能够长期利好三类企业，头部企业、真正做创新的企业，以及能做到Fastfollow前三名的企业。 ”在一位药监系统人士看来，这三类企业，也就是广义上是临床价值的代表。
水分该挤一挤了
面对CDE提出的要直接和“最佳”对比的标准，业内普遍认为，这一规则落地有难度，执行起来会打折扣。
“谁能论证，市面上这么多治疗高血压的药品，哪个是最好的呢？对不同的患者来说，最好的药是不一样的。 ”一位上市创新药企业的总裁分析。
对此，药监系统一位肿瘤药资深审评员对《财经·大健康》回应，这条规定以患者角度不难执行。
“同样一个疾病，同样阶段的患者，对于不同个体来说，最佳治疗可能也有不同。但是做临床实验里面一定能够找到一个治疗或一类治疗，是这一类患者中的最优选择，最优对照组。在这个时候，大家的争议往往不大。从个体上面去讨论的话，这个没有意义，在群体上面它才有价值，而我们讨论的就是临床实验群体选择的价值。 ”上述肿瘤药资深审评员说。
CDE新规的用意，上述肿瘤药资深审评员解释为，不管什么时代，都有企业希望能够跟最差的治疗去比，哪怕这个治疗是已经淘汰的。但这本身不符合受试者利益。这次想解决的问题，就是希望通过循证医学证据，从企业自发设计上能维护患者的最优治疗。 “大而言之，就是企业产业升级，去做高临床价值高附加值的研发和产品” 。