药监新规出台，CRO业务受冲击，创新药乱象将洗牌( 二 ) 文/辛颖信娜编辑/王小创新药行

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可见，这份意见稿是有的放矢，意在迫使企业升级。
虽然缺乏临床价值的药品自然会被市场竞争淘汰，但临床试验和参与者有限，越早进入淘汰赛，无疑能杜绝资源浪费。这是业内支持监管层适当介入的另一个原因。
“我们的目的就是解决未满足的临床需求，基础科研、临床设计都如此。从这个角度，我非常认同新规，以可操作的形式指出了方向。 ”中国科学院院士张礼和说。
在肿瘤药物的研发上，就出现了多家企业挤在一条赛道上的现象。
不久前，国内制药的龙头企业刚刚作出决定，终止对靶点Claudin18.2的药物研发，这是当前治疗胃癌和胰腺癌的热门靶点，国内挤在这一条赛道上的有近20家企业，单抗、双抗、细胞治疗等生物产品齐聚。
“还有更多类似的靶点都挤在一个赛道上，几十个产品打得头破血流的，这有价值吗？”上海同济大学附属东方医院肿瘤医学部主任李进在上述同写意会议上发问。
在新药研发企业必经的岔路口，是做一个更难的源头新药，还是跟热点做一个最接近成药的“仿制者”？
热点已经“烫手” 。比如， CD19靶点是目前治疗血液瘤CAR-T中表现最好的靶点， 2021年初中国357项的CAR-T临床试验中，涉及这一靶点的试验就高达175项。
更出名的肿瘤药物PD-1 ，截至4月18日，已有约72个PD-1相关品种在中国处于研发、获批阶段。 “加上还在实验室阶段的，可能有近300个了。 ”上海创瑞投资管理有限公司董事长唐浩夫介绍。
这么多的“创新者”挤在一条道上，最终会产出多少“新药”呢？CDE就是要挤一挤水分。
虽然都叫新药，也分三六九等。最难的是First-in-class ，是完全原创，即一种使用全新的、独特的作用机制来治疗某种疾病的药物新药。
大部分的企业选择的是跟进，俗称Me-too ，也就是国际上的药品已经进入临床试验或者上市了，企业紧随着研发，只需稍作调整规避专利保护。水平高一些的，可以紧随其后，被称为Fast-follow 。
“Me-too很重要，帮助中国解决了临床药品可替代的问题，但现在是要转变的时候了。 ”中国医药创新促进会会长宋瑞霖指出。
业内人士也指出，市场需要足够的竞争对手，来让这些“创新药”尽快的降价、惠民，因此，这一新规落地时不能“太严苛” 。
CRO领跌冤不冤？
上述意见稿发布后，直接受冲击的还有医药研发合同外包服务机构（CRO）板块。 7月6日收盘， CRO龙头跌5.1%、跌10.92% 。
业界普遍担心上述意见稿一旦落地，药品研发数量减少，直接会影响的CRO生存。
同批受到影响的还有，其副总裁项军则认为，新规的出台对行业影响并不大。 “我们虽然不会主动筛选项目，但是企业和投资者是有辨别能力，市场也会竞争淘汰，（现有的委托项目）已经是当前政策和市场下最优的选择” 。

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CRO的主要工作就是接受制药企业的委托进行新药研发，只要企业提出一个想法， CRO就尽可能的帮它转变成药品。新药研发投入大、风险高，交给经验成熟、和临床试验机构关系好的CRO ，可提高效率、降低成本。
也有人认为CRO板块震动，也是因为CRO公司的估值目前有点高。刚刚投了一个CRO项目的唐浩夫分析，估值高是因为， “一是新药项目增长多，二是在协助新药研发的过程当中，获得了大量的新药知识产权， CRO企业由此直接入股一部分新药公司，也成为投资者” 。