降糖药成“减肥神器”火到断货背后，药企们瞄上了这个赛道( 二 )

【降糖药成“减肥神器”火到断货背后，药企们瞄上了这个赛道】但在偌大的市场面前，减重药物仅有一款上市。目前，国内获得认证的治疗肥胖症药物仅有奥利司他。
根据公开资料，奥利司他作用原理为抑制脂肪酶活性，阻止了脂肪在消化道吸收，从而减少能量摄入，推荐剂量为餐时或餐后口服1粒，一天三次。每月费用约50美元。
据国家药监局，截至目前，奥利司他不同规格的国药准字批文有19条，生产企业包括新时代药业、海正药业、华东医药旗下的中美华东、明瑞制药等。
但是，奥利司他也存在一定副作用，中国医学科学院整形外科主任医师谢洋春回应患者咨询时表示，目前奥利司他在中国被批准用于治疗肥胖和超重患者。一般建议成人饭时或饭后一小时内服用一片。奥利司他常见的不良反应有油斑、胃肠道排气、大便急，以及一些脂肪性腹泻，如油便、大便次数增多，甚至大便失禁。随着饮食中脂肪含量的增加，这些不良反应的发生率也会相应增加，但大多数患者服药一段时间后可以得到改善。
从药物研发进程来看，此前，曲美、曲婷等品牌减肥药也曾在市面上流通，但由于其使用风险过大， 2010年，食药监局宣告所有含西布曲明成分的减肥药厂家必须停止生产、销售和使用，并将西布曲明列为禁药。
多家药企入局
对不少药企来说，减重市场无疑是一块“肥肉” 。 “V观财报”注意到，华东医药、石药集团、甘李药业等均加速入局，开启研发竞速赛。
7月13日晚，华东医药公告称，全资子公司杭州中美华东制药有限公司(以下简称中美华东)收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》，由中美华东申报的利拉鲁肽注射液用于肥胖或超重适应症的上市许可申请获得受理。
根据浙商证券研报，华东医药利拉鲁肽糖尿病适应症预计有望于2022年底前获批上市，肥胖适应症预计有望于2023年第三季度获批，成为国内首款利拉鲁肽减肥类产品。
根据公开资料，利拉鲁肽注射液的原研企业即为诺和诺德，华东医药的利拉鲁肽注射液为诺和力的生物类似药，生产工艺与原研厂家不同。 “V观财报”查阅发现，此前，诺和诺德还曾与杭州九源基因公司(华东医药成员企业)就利拉鲁肽制剂专利限制问题打过官司，诉讼请求被驳回。
盯着利拉鲁肽的，不只华东医药。根据国家药品监督管理局药品审评中心公示，就利拉鲁肽肥胖或超重适应症，中国也有多家药企正进行临床试验。在药审中心“临床试验默示认可”一栏，爱美客子公司北京诺博特生物、江苏万邦生化医药集团、北京亦庄国际蛋白药物技术有限公司也申报了利拉鲁肽体重控制临床适应症。
据爱美客年报，其子公司诺博特生物于2020年9月7日受理申报的利拉鲁肽注射液项目临床试验申请，并于2020年11月13日获得《药物临床试验批准通知书》。
除了布局利拉鲁肽仿制药外，还有部分药企对减肥药进行研发，包括甘李药业、仁会生物、信达生物等。
上海仁会生物制药股份有限公司的贝那鲁肽注射液适应症为超重/肥胖，贝那鲁肽是一款全人源GLP-1类药物，今年3月，仁会生物宣布称，中国国家药品监督管理局药品审评中心已受理贝那鲁肽减重适应症境内上市申请。
2021年3月23日，甘李药业宣布，公司收到国家药监局下发的《受理通知书》， GZR18的临床试验申请获得受理。据甘李药业21年年报， GZR18为每周注射一次的胰高血糖素样肽1(GLP-1)受体激动剂类药物，在中国开展临床试验拟开发适应症为2型糖尿病、肥胖及超重。 “GZR18在中国的临床试验获批，标志着公司在肥胖和超重治疗领域临床转化和产业化发展道路上又迈出了关键一步，是公司在肥胖和超重治疗领域重要里程碑之一。 ”甘李药业写道。