新冠口服药“撞线”之后 _健康小知识

随着首个国产新冠口服药获批，新冠药物市场又有了新进展。 7月27日，腾盛博药发文称，新的活病毒数据确认其长效新冠单克隆中和抗体安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法对奥密克戎BA.4/5及BA.2.12.1亚型变异株保持中和活性。
腾盛博药的单克隆中和抗体安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法是目前国内获批的新冠药物之一，此外还有跨国药企辉瑞的口服小分子新冠病毒治疗药物Paxlovid以及真实生物的阿兹夫定片获得批准。药企正在争分夺秒研发新冠治疗药物。中国生物日前宣布针对奥密克戎等变异株广谱新冠单克隆抗体获临床批件。另据不完全统计，国内目前有10余款新冠口服药在研。

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应对新变异株
首款国产新冠口服药上市，首款新冠中和抗体也有了新进展。已获批的新冠药物对新变异株是否有效是公众关心的问题。 7月27日，腾盛博药发文称，新的活病毒数据确认其长效新冠单克隆中和抗体安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法对奥密克戎BA.4/5及BA.2.12.1亚型变异株保持中和活性，美国食品药品监督管理局正在对其紧急使用授权申请进行审核。
作为首个获批的国产新冠药物，安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法于2021年12月获批用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12-17岁，体重≥40kg）新型冠状病毒感染（COVID-19）患者。其中青少年（12-17岁，体重≥40kg）适应症人群为附条件批准。 2022年3月15日，该联合疗法获国家卫生健康委员会批准纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》，并于2022年7月在国内商业化上市。
应对新变异株正成为各研发厂商的重要课题。成功研发出新冠疫苗的中国生物同样在攻克新冠药物。北京商报采访人员从中国生物方面获悉，中国生物武汉生物制品研究所申报的重组全人源广谱新冠病毒单克隆抗体（以下简称“单抗F61”）近日获得国家药品监督管理局临床试验批件。
目前研究结果表明， F61是一株广谱新冠中和抗体，对包括SARS-CoV-2原型株及全球主要变异株均具有广谱的中和能力，对目前全球主要流行的奥密克戎变异株各亚型（BA.1、BA.1.1、BA.2、BA.3及BA.4/5）均具有较高的中和活性。
【新冠口服药“撞线”之后】据了解，与储存方便的小分子口服药不同，中和抗体需要冷链运输、静脉注射用药，患者同时需要住院治疗。小分子药物则易于迅速启动大规模生产，成本低，不需要医护人员等专业人士操作。在作用机制方面，不同于中和抗体对病毒表面蛋白进行阻断的机制，小分子新冠药物侧重于通过干扰新冠病毒自身的复制来达到消灭病毒的效果。
“抗体和病毒结合，中和以后会带来两个作用。 ”腾盛博药首席医学官严立解释称，一是能够快速地让病人体内的病毒浓度和滴度降低，当病毒滴度低的时候，传染率自然会下降。二是病毒和抗体结合的状态不能再次感染新细胞。从这两个方面来看，中和性抗体理论上能够大大地降低和阻断进一步的传染。据悉，安巴韦单抗和罗米司韦单抗是长效的中和性抗体，半衰期很长，分别达到一个多月和两个多月。
竞逐商业化
算上安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法，目前国内共有三款新冠治疗药物。 7月25日，国家药监局附条件批准真实生物阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请，此次阿兹夫定片附条件批准新增的适应症为，用于治疗普通型新型冠状病毒肺炎（COVID-19）成年患者。