【产品|华北制药乙肝强效药富马酸丙酚替诺福韦片“过评”】新京报讯（采访人员 张兆慧）7月30日 ， 华北制药发布公告称 ， 公司下属公司华坤公司产品富马酸丙酚替诺福韦片（25mg） ， 获国家药监局核准签发的《药品注册证书》 ， 此次获批视为通过仿制药质量和疗效一致性评价 。 截至目前 ， 华坤公司对该药品累计投入研发费用约1465万元 。
富马酸丙酚替诺福韦片由美国制药公司吉利德（Gilead）研制 ， 2016年11月获FDA批准上市 ， 商品名为Vemlidy? ， 2018年11月 ， 该药获国家药监局批准上市 ， 商品名为韦立得 。
该药是治疗成人和青少年慢性乙型肝炎的强效药 ， 富马酸丙酚替诺福韦在血浆中稳定性更高 ， 能更有效地传递到肝细胞 ， 因此 ， 其达到相似抗病毒作用所需的剂量远低于富马酸替诺福韦二吡呋酯 ， 从而显著降低其副作用风险 ， 具有更好的骨骼安全性和肾脏安全性 。
目前 ， 国内富马酸丙酚替诺福韦片文号有11个 ， 原研专利2021年7月20日到期 ， 国内目前仅有原研产品韦立得在供应市场 。 米内网公立医院数据显示 ， 韦立得2019年销售额约3882万元 ， 2020年上半年销售额约1.16亿元 。
华北制药表示 ， 此次华坤公司获得富马酸丙酚替诺福韦片的《药品注册证书》 ， 是对其产品的进一步补充 ， 丰富了该公司的产品线 。
校对 赵琳

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