韦立得|华北制药乙肝强效药富马酸丙酚替诺福韦片“过评” fda

新京报讯（采访人员张兆慧）7月30日，华北制药发布公告称，公司下属公司华坤公司产品富马酸丙酚替诺福韦片（25mg），获国家药监局核准签发的《药品注册证书》，此次获批视为通过仿制药质量和疗效一致性评价。截至目前，华坤公司对该药品累计投入研发费用约1465万元。
富马酸丙酚替诺福韦片由美国制药公司吉利德（Gilead）研制，2016年11月获FDA批准上市，商品名为Vemlidy?，2018年11月，该药获国家药监局批准上市，商品名为韦立得。
该药是治疗成人和青少年慢性乙型肝炎的强效药，富马酸丙酚替诺福韦在血浆中稳定性更高，能更有效地传递到肝细胞，因此，其达到相似抗病毒作用所需的剂量远低于富马酸替诺福韦二吡呋酯，从而显著降低其副作用风险，具有更好的骨骼安全性和肾脏安全性。
【 韦立得|华北制药乙肝强效药富马酸丙酚替诺福韦片“过评”】目前，国内富马酸丙酚替诺福韦片文号有11个，原研专利2021年7月20日到期，国内目前仅有原研产品韦立得在供应市场。米内网公立医院数据显示，韦立得2019年销售额约3882万元，2020年上半年销售额约1.16亿元。
华北制药表示，此次华坤公司获得富马酸丙酚替诺福韦片的《药品注册证书》，是对其产品的进一步补充，丰富了该公司的产品线。
校对赵琳