年产将达30亿片！首款国产新冠口服药阿兹夫定片在平顶山投产

“企业药品GMP符合性检查资料于5月10日完成上报，专家组克服多重困难， 5月13日完成企业GMP符合性检查现场检查工作，提前2天完成了任务。 ”孙国权说。
今年5月，真实生物平顶山生产基地已顺利通过省药监局组织的药品生产质量管理规范符合性检查，标志着公司自有的生产基地可以合规进行药品的生产和经营。该基地总建筑面积32000平方米，未来制剂年产量可达30亿片。
今年7月25日，国家药监局附条件批准阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。去年7月20日，国家药监局附条件批准1类创新药阿兹夫定片上市，当时该药为全球首个双靶点抗艾滋病创新药。

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探访：
原料药生产商具备量产的所有条件，
已加大设备自动化投入
阿兹夫定的生产工艺流程如何，其原料药从何而来？
【年产将达30亿片！首款国产新冠口服药阿兹夫定片在平顶山投产 | 极刻】7月30日，大河报·大河财立方采访人员走进河南新乡，实探首家阿兹夫定原料药生产商——河南上市公司拓新药业子公司新乡制药股份有限公司（下称“新乡制药”），由该公司生产的阿兹夫定原料药，作为活性药物成分、制剂的主要有效成分，将在治疗新冠病毒肺炎中起到关键作用。

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对于新投产的阿兹夫定原料药生产线，新乡制药副总经理何滨告诉采访人员，与其他产线相比，该产线加大了设备自动化的投入，主要目的是为了提高生产效率，降低劳动强度和生产运营成本，优化生产环境与条件。同时，为了提高产品质量稳定性与可靠性，公司对生产线相关人员进行了系统化的培训与管理，加强对原料药生产的全流程控制。
国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，新乡制药是与制剂企业关联审批的单位，是真实生物合格供应商，也是首家阿兹夫定原料药的生产商。
据了解，新乡制药的阿兹夫定原料药生产线，于今年4月份通过了河南省食品药品审评查验中心的现场检查，正式拿到生产资质。
在阿兹夫定精干包车间，大河报·大河财立方采访人员看到，工人们忙着用聚乙烯、铝箔等包装阿兹夫定原料药，每5公斤为一包，包装后再密闭装入专用储存桶内，然后进入成品仓库。

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在成品仓库里，采访人员看到已经生产好的阿兹夫定原料药整整齐齐地摆放着，等待着运输到阿兹夫定药品的成品生产工厂。
采访人员了解到，阿兹夫定原料药需在25℃以下的专用仓库里储存，这样才不会影响药品的稳定性。
据何滨介绍，目前，拓新药业子公司新乡制药股份有限公司阿兹夫定原料药生产线已经具备量产的所有条件且已经能够持续生产，能够满足市场需求。未来，将根据市场情况调整生产节奏。

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新闻1+1：真实生物研发历程回顾
真实生物是一家怎样的企业？
据了解，真实生物2012年成立于平顶山市，是一家集自主研发、生产和销售为一体的创新药研发企业，主要从事抗病毒、抗肿瘤、心脑血管以及肝脏疾病等创新药物的研发。 2020年11月份完成A轮融资。
2021年7月，由真实生物研发生产并拥有自主知识产权的1类创新药阿兹夫定片，通过国家药品监督管理局优先审评审批程序，正式获准上市。

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