新疆精神卫生中心（乌鲁木齐市第四人民医院）顺利通过药品注册项目临床试验现场核查

本文转自：乌鲁木齐晚报
近日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心核查组一行六名专家莅临新疆精神卫生中心（乌鲁木齐市第四人民医院），对医院药物临床试验机构开展的“琥珀酸去甲文拉法辛缓释片固定剂量治疗抑郁症的多中心、随机、双盲、双模拟、盐酸度洛西汀肠溶胶囊阳性对照的Ⅲ期临床试验”进行了为期4天的现场数据核查。

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医院党委副书记、院长、药物临床试验机构主任徐向东同志，副院长、药物临床试验机构副主任虞梅同志，副院长、伦理委员会主任委员沈丽华同志，专业负责人吕淑云、买买提热厦提·吐尔逊， GCP办公室主任武芳及项目研究团队参加了会议。
首次会议现场，核查组组长马小华同志宣读核查通知及相关纪律要求。医院党委副书记、院长、药物临床试验机构主任徐向东同志宣读了《接受现场核查单位承诺书》；将医院药物临床试验机构的建设运行情况及被核查项目的开展情况进行了汇报；并对核查组专家的到来表示热烈的欢迎。
现场检查

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现场检查中，检查组专家对本项目的临床数据、项目的流程、样本、药品的储存、相关文件、试验原始记录等内容进行了全面、深入、细致的核查；对试验相关数据进行一一溯源；对参与试验的研究人员就方案执行过程、试验数据与原始记录等进行提问和访谈。医院研究团队和机构办相关人员针对专家提出的各种问题逐一提供佐证资料并进行有效回复。

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经过四天紧张有序的核查，在最后一天的末次会上，核查组组长马小华宣布：“经过核查组各位专家多方面的严格核查，一致认为该核查项目试验数据记录真实、可靠，总体符合药物临床试验药品注册的相关法规要求，本临床试验项目通过现场核查！”并对医院机构办和研究团队的工作给予了充分肯定，同时对医院未来更高质量开展药物临床试验研究提出了建设性意见。

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【新疆精神卫生中心（乌鲁木齐市第四人民医院）顺利通过药品注册项目临床试验现场核查】医院党委副书记、院长、药物临床试验机构主任徐向东同志衷心感谢核查组专家的辛勤工作与热情指导，并表示：医院将针对反馈意见与建议，认真梳理，及时改进，将以此次核查为契机，继续完善药物临床试验项目的管理，进一步提升药物临床试验项目质量，加强专业内部质控力度，推动医院药物临床试验工作再上新台阶。