「财智头条」每片不到8.57元，首款抗新冠口服药来了

「财智头条」每片不到8.57元，首款抗新冠口服药来了
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8月7日，河南真实生物科技有限公司方面传出消息称：目前，治疗新冠肺炎的阿兹夫定片价格初定，每瓶不到300元，每瓶35片，每片1mg ，不到8.57元。
7月25日，国家药监局根据药品管理法相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。这意味着，阿兹夫定片成为国内首款自主研发的口服小分子新冠治疗药物。

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来源：国家药监局官网
据悉，阿兹夫定片附条件获批注册申请后不久，真实生物就向港交所提交了上市申请。招股书显示，真实生物已委聘独立第三方北京协和生产阿兹夫定。而为筹备阿兹夫定的商业化，已与中国数家领先药品制造商(包括北京协和)订立战略协议。同时，真实生物指出，其自身具备总建筑面积22262平方米的自行生产能力，年产能约为10亿片剂阿兹夫定，并计划寻求将阿兹夫定列入中国国家医保目录。
5天左右清除病毒
对危重症病人有较好疗效
据河南真实生物科技有限公司7月15日宣布的临床试验结果显示，抗病毒药物阿兹夫定片治疗新冠病毒肺炎适应证注册ⅲ期临床试验结果已达到预期，阿兹夫定片能够显著改善临床症状，具有抑制新冠病毒作用，病毒清除时间为5天左右。在安全性方面，阿兹夫定片总体耐受性良好。
北京日报此前报道，三期临床试验的800多例入组患者，涵盖了新冠肺炎病例的轻症、中症及重症，以病毒载量和临床获益作为评价指标，有利于对药物的疗效作出全面、综合的评价。
“从现在的临床效果来看，这个药物对一些危重症的病人有非常好的疗效。 ”河南师范大学教授常俊标表示，针对不同的新冠肺炎病毒变异株（阿尔法、贝塔、德尔塔、奥密克戎等），阿兹夫定具有用量非常小、治疗效果好、病毒下降速度非常快的特点。
值得关注的是，阿兹夫定片此次增加治疗新冠病毒肺炎适应症为“附条件批准” 。在有关公告中，国家药监局要求真实生物继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。
疗程价格远低于全球同类药
不仅如此，阿兹夫定的用于新冠的单疗程治疗价格还远低于全球同类药。截至今年6月底，全球仅有两款新冠小分子药物获批上市。一个是默沙东的莫努匹韦(molnupiravir)和辉瑞的奈玛特韦片/利托那韦片（paxlovid）。其中， paxlovid在今年2月得到中国国家药监局附条件批准进口，在美国的采购价格为每疗程529美元（约合人民币3570元）。在我国被临时性纳入医保后，采购价格为每疗程2300元。
河南师范大学教授常俊标介绍称，由于靶点特殊，药物活性好，阿兹夫定的用药量非常小。一名券商首席医药分析师也表示，此前真实生物专家曾在电话会上透露，阿兹夫定治疗新冠的用量是每天5毫克， 7天一个疗程。以此推算，一瓶药正对应治疗新冠单疗程，价格不到300元，大致为辉瑞paxlovid单疗程价格的八分之一。
脱胎于抗艾药
我国拥有完全自主知识产权
阿兹夫定是中国首个拥有完全自主知识产权，并且具有全球专利的治疗新冠肺炎小分子口服药物。在此之前， 2月份获批在国内上市的辉瑞paxlovid是国内市场唯一已上市的新冠小分子口服药。
阿兹夫定原本是一款由郑州大学和河南省分析测试研究中心研制的治疗艾滋病的药物，由河南师范大学教授常俊标率领团队研制成功。这是全球首个双靶点抗艾滋病创新药，已在中国、美国等多个国家申请专利并获授权。