生物|人民金融·创新药指数涨0.97%第五款国产PD-1获批上市艾伏尼|康方|国家药监局|安普

证券时报采访人员陈永辉
【生物|人民金融·创新药指数涨0.97%第五款国产PD-1获批上市】人民金融·创新药数据库监测显示， 8月5日，康方生物和正大天晴共同开发的派安普利单抗获批上市，成为第五款获批上市国产PD-1 。另外，华北制药的奥木替韦单抗、药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液上市申请分别于8月2日、8月1日进入了行政审批阶段，这意味着，国内首个狂犬单抗和第二款CAR-T产品将于近期获批。
在7月30日至8月5日的新发布周期内，基石药业艾伏尼布的新药上市申请获国家药监局受理，另外，艾伏尼布联合用药一线治疗急性髓系白血病的临床试验达到主要终点；同时，来自华海药业、天广实、恒瑞医药等的创新药获批临床，我们将其纳入了人民金融·创新药指数。
受这些因素推动，新发布周期内，人民金融·创新药指数上涨了0.97% ，最新报1869.38点。
首个狂犬单抗药要来
8月5日，国家药监局网站显示，华北制药奥木替韦单抗的上市申请状态已经变更为“在审批” ，即进入行政审批阶段。这意味着，国内首个狂犬单抗有望近期获批上市。
华北制药的奥木替韦单抗主要用于被狂犬或其它狂犬病毒易感动物咬伤、抓伤患者的被动免疫，目前国内尚无同类产品上市销售。
该品种有望成为重磅品种。据西南证券测算，若取得50%空白市场渗透率，华北制药的狂犬单抗产品接种量有望达到300万人份，销售有望达到30亿元，按照30%净利率计算，贡献9亿元净利润。同时，狂犬单抗升级产品——重组人源抗狂犬病毒单抗NM57S/NC08注射液组合制剂已启动临床。
除国内首个狂犬单抗即将获批外，第二款CAR-T产品也即将上市。
国家药监局网站显示， 8月1日，药明巨诺瑞基仑赛注射液的上市申请也进入了行政审批阶段。这意味着，瑞基仑赛注射液有望近期获批，成为继复星凯特的阿基仑赛注射液之后的第二个获批上市的CAR-T产品。
公开资料显示，瑞基奥仑赛是在美国Juno公司JCAR017基础上，由药明巨诺自主开发的CAR-T产品。此前，其被纳入优先审批审批，用于治疗经过二线或以上全身性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤。
目前， CAR-T产品虽然国内仅批准了一个，但随着类似产品的快速跟进，未来几年内可能面临类似当前PD-1的激烈竞争格局。目前，国内CAR-T登记的注册临床试验基本居于全球首位，在人民金融·创新药指数追踪的创新药中，就有30多个属于CAR-T疗法，涉及传奇生物、科济生物、西比曼生物、亘喜生物等众多企业。
第五款国产PD-1
获批上市
8月5日，国家药监局网站最新公示，由康方生物与正大天晴共同申报的抗PD-1抗体药物派安普利单抗已经获批，成为第五款获批上市的国产PD-1单抗，也意味着康方生物迈入了商业化阶段。
派安普利单抗是一款重组人源化抗PD-1单克隆抗体，由康方生物与中国生物制药旗下正大天晴所设立的合营企业共同开发及商业化。去年5月，派安普利单抗的上市申请获国家药监局受理，用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者。
除本次即将获批的适应症外，派安普利单抗还有多个适应症处于上市申请阶段。 8月5日，康方生物公告，派安普利单抗三线治疗转移性鼻咽癌的上市申请获国家药监局受理。上个月，派安普利单抗一线治疗鳞状非小细胞肺癌的大适应症上市申请也进入了审评审批阶段。
虽然国内进展属于第二梯队，但派安普利单抗却是第一批谋求出海的国产PD-1/PD-L1 ，并有望在今年获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。