生物|人民金融·创新药指数涨0.97%第五款国产PD-1获批上市( 二 ) 艾伏尼|康方|国家药监局|安普

今年5月，康方生物向FDA提交了派安普利单抗三线治疗转移性鼻咽癌适应症的生物制品许可申请（BLA）。该BLA申请将在实时肿瘤审评(RTOR)新政下进行审评，使得批准所需时间大大缩短。据悉，截至2020年4月，共有20个药物通过FDA的RTOR项目获得了批准，这些药物从申请提交到批准的平均时间为3.3个月，最快0.4个月，最慢5.9个月。
在其余国产PD-1/L1中，君实生物、信达生物也已向FDA递交了其各自PD-1的上市申请，并有望在一年内获批。
8月3日，基石药业宣布，其艾伏尼布在中国的相关研究达到预期终点，国家药监局已受理艾伏尼布的新药上市申请，用于治疗携带易感IDH1突变的成人复发性或难治性急性髓系白血病。
就在前一日，基石药业还宣布，艾伏尼布与化疗药物阿扎胞苷联合治疗先前未经治疗的IDH1突变急性髓系白血病成人患者的全球临床研究已经提前顺利结束，试验结果达到了全部的主要终点和关键次要终点。基石药业计划近期与CDE加强沟通，推动艾伏尼布尽早成为该适应症的一线治疗用药。
这意味着，艾伏尼布有望在惠及复发或难治性急性髓系白血病患者的基础上，进一步覆盖此类初诊患者，商业化潜力有望进一步扩大。
据了解，艾伏尼布是基石药业第四个递交新药上市申请的创新药。 2021年，基石药业迎来商业化加速的收获期，在全球范围内已获得三个新药上市申请的批准。其中，普吉华（普拉替尼胶囊）和泰吉华（阿伐替尼片）获得中国国家药品监督管理局新药上市申请批准，泰時维（阿伐替尼片）获得台湾地区食品药物管理署新药上市申请批准。
9个创新药获批临床
在新发布周期内，来自华海药业、天广实、恒瑞医药等的9个创新药项目获批临床，我们将其纳入了人民金融·创新药指数。这些新成分的纳入是推动人民金融·创新药指数走高的主要原因。
近年来，华海药业持续加大研发投入，丰富产品管线。 8月3日，华海药业公告，子公司开发的HB0030注射液获批临床，用于晚期恶性实体肿瘤。至此，华海药业已有7个1类新药获批临床，覆盖肿瘤、自身免疫和眼科等治疗领域。
据悉， HB0030为靶向TIGIT的单克隆抗体，目前全球范围内尚无针对该靶点的药物获批上市，已经披露的TIGIT在研项目共有20余项，国内已有百济神州、信达生物等5家公司开发的抗TIGIT抗体进入临床研究。
天广实的MIL97是一款CD40单抗，于8月4日获临床试验默示许可，用于转移性胰腺癌等实体瘤。除CD40单抗外，天广实还有PD-L1/CD40双抗MBS307 ，目前处于临床前研究阶段，公司预计2023年提交临床试验申请。一直以来， CD40在肿瘤免疫治疗中备受关注。目前，国内已有多家药企布局了CD40抗体或双抗，其中恒瑞医药、礼进生物、祐和的单抗已经进入临床阶段。
临床进展方面，药物临床试验登记与信息公示平台显示，鸿运华宁的重组抗人GLP-1受体人源化单克隆抗体注射液近日启动了治疗2型糖尿病的III期，该药为全球首个GLP-1抗体激动剂，正在国内开展肥胖症的I期临床。此外，新发布周期内，华东医药的OB756片启动了治疗中高危骨髓纤维化患者的Ⅱ/Ⅲ期研究，安道药业的AND017胶囊、益承生物的伊匹乌肽滴眼液两款创新药也步入了Ⅱ期临床研究阶段。