康方生物首款新药国内获批上市康方生物（9926.HK）于2021年8月

康方生物（9926.HK）于2021年8月5日宣布，该公司与中国生物制药有限公司（股份代号：1177.HK）共同开发的创新抗PD-1单克隆抗体药物安尼可?（通用化学名：派安普利单抗注射液）正式获得国家药品监督管理局的批准，用于治疗至少经过二线系统化疗复发或难治性（r/r）经典型霍奇金淋巴瘤（r/rcHL）患者。据悉，这是粤港澳大湾区首款获批上市的创新抗PD-1单克隆抗体药物。

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康方生物相关负责人介绍，此次安尼可?（派安普利单抗注射液）获得国家药品监督管理局的批准是基于一项多中心、单臂、开放标签的关键性临床试验，入组的患者为接受过至少二线系统化疗治疗失败的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者，使用派安普利单抗200mg静脉输注，每2周1次给药，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

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该项注册临床研究的主要研究者、北京大学肿瘤医院淋巴瘤科主任、教授朱军表示，安尼可?（派安普利单抗注射液）IgG1亚型和Fcsilencing的结构特点，在临床研究的结果中已经体现出来了，疗效良好，安全性优势显著。康方生物创始人、董事长兼职首席执行官夏瑜博士表示，安尼可?是具有显著差异化的创新抗PD-1单克隆抗体，康方生物期待安尼可能够为广大肿瘤患者疾病治疗带来疗效。

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安尼可?是康方生物第一个获批上市的创新抗体蛋白药物，主要在研项目覆盖肝癌、胃癌、肺癌、霍奇金淋巴瘤、鼻咽癌等重大肿瘤疾病。除了本次获批治疗经典型霍奇金淋巴瘤之外，目前安尼可?还在中国提交了2项新药上市申请，在美国提交了1项新药上市申请。
【采写】南方日报采访人员罗丽娟
【作者】罗丽娟
【来源】南方报业传媒集团南方+客户端
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