药包材|【评测】细胞药制剂包材的选择 AT-Closed|药制剂|进行|包装|Via

2017年被称为免疫细胞治疗的元年, FDA批准2款CAR-T产品上市， 8月30日，诺华的Kymriah率先获批上市，获批适应症是儿童和年轻成人急性淋巴细胞白血病（ALL）；10月18日， Kite的Yescarta第二个获得FDA批准上市，适应症为成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤。
随着CAR-T在美国的获批，国内的细胞治疗企业开始了前进之路。目前已经有多家企业的CAR-T和MSC产品获得临床许可。
目前的细胞制剂大部分以冻存的形式存在，这就对制剂的包装提出了更高的要求，不仅需要符合药品包材的一般需求、还需要耐低温（<-150℃）。

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KYMRIAH产品包装
目前可以用于细胞治疗产品低温保存的包装主要有冻存袋和冻存管，在CDE官网“原料药、药用辅料和药包材登记信息公示”栏“药包材登记数据”中搜索，可以看到目前已经在CDE注册的低温冷冻包材有OriGen Biomedical和美天旎生物技术有限公司这两家公司的冻存袋，但均尚未通过与制剂共同审评审批。

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除了以上2款产品，小编还了解到目前广泛运用与包装的另外2款包材，分别是Cook Regentec的Closed-system CryogenicVials和Aseptic Technologiesd的AT-ClosedVials 。
Closed-system Cryogenic Vials是一种密封式的COC材料的冻存管，通过鲁尔头将细胞加入到冻存管后，通过热合机热合管路，达到密封作用。

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Closed-system Cryogenic Vials
Closed-system Cryogenic Vials提供2mL和5mL两种规格包装，并且为配套制剂灌装的自动化，提供10SET的包装形式。在IND阶段可以通过螺口注射器手工灌装细胞，在大规模生产阶段可以利用10STE的包装，通过自动化灌装设备灌装。

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Semi-Automated Filling System
Cook Regentec配套有细胞复苏仪，在产品使用前对细胞制剂进行复苏。

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Automated Thawing System
【药包材|【评测】细胞药制剂包材的选择】细胞制剂作为含有活细胞的新型的药品，不仅需要对细胞和工艺进行充分的研究，还需要对辅料，包材等进行充分的研究。北京泽平科技代理各大品牌细胞药包材，微信搜索“泽平科技”进入咨询。