八月初|乙肝在研新药ALG-0202572，提交临床试验申请，四季度开始HV给药八月初

八月初，国内外乙肝新药开发药企陆续披露2021年第二季度药物管道，临床阶段生物制药公司（AligosTherapeutics）在其二季度进展中宣布，第三款乙肝候选药物ALG-0202572（反义寡核苷酸）提交了临床试验申请，预计将于2021年第四季度开始在健康志愿者（HV）中给药！（来自：Aligos公司）

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乙肝在研新药ALG-0202572 ，提交临床试验申请，四季度开始HV给药
ALG-010133：在一个多月前， 2021年欧洲肝脏线上数字大会（EASL2021）上，多款由Aligos公司自主研发的乙肝新药项目取得了积极研究进展。该公司S-抗原转运抑制寡核苷酸聚合物(STOPS?)化合物ALG-010133 ， Ia/b期（临床试验编号：NCT04485663）在健康志愿者（HV）的初步安全性和药代动力学（PK）数据，已经在6月的欧肝会上宣布。这些和乙肝新药ALG-010133有关的I期初步数据表明：单剂量和多剂量分别高达200毫克和180毫克，通常耐受性良好！
目前，评估ALG-010133Ib期对慢性乙肝患者的招募与给药正在进行当中， Aligos公司表示将继续启动更多的临床试验来支持这项研究。值得注意的是，因COVID-19相关的后勤挑战与越来多的竞争性II期临床试验，最近遇到了慢性乙肝受试者招募延迟的情况。因此， Aligos公司预计将会在2022年上半年提供来自ALG-010133Ib期的3个队列试验数据，评估一系列剂量。
Aligos公司研究人员认为，鉴于STOPS分子是通过一种新机制来起作用，并在慢乙肝患者中的抗病毒反应特征尚未知晓的前提下，从多个队列生成数据集很重要。这将使我们可以改进PK-PD模型来优化ALG-010133的剂量给药，以便在随后的队列和研究中进行评估。计划在前3个队列给药完成之后，取消对病毒学数据的盲法，包括乙肝表面抗原（HBsAg）。

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ALG-000184：今年4月份，在慢乙肝患者中启动了一项对乙肝在研新药ALG-000184（一种小分子II类衣壳组装调节剂（CAM））的评估。这是一项正在未经治疗或目前未接受治疗的慢性乙肝患者中，按每日1次口服给药ALG-000184或安慰剂28天的剂量范围研究（临床试验编号：NCT04536337）。
该研究的第一个队列最初14天给药数据表明， 100毫克剂量给药ALG-000184耐受性良好，产生了显著的抗病毒活性。这些14天数据，已在今年6月的HBV-TAG2021会议上公布！预计将在2021年下半年的一个或多个科学会议上，公布更多队列数据！

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ALG-020572：Aligos公司宣布旗下第三个乙肝候选药物ALG-020572（一种反义寡核苷酸（ASO））的初始临床试验申请（CTA）最近已经提交！预计将在2021年第四季度，该研究药物将在健康志愿者进行给药！即一种乙肝新药即将从临床前研究进入到临床试验阶段！
来自Aligos公司董事长兼首席执行官MBA ， LawrenceBlatt博士点评如下：过去几个月里，我们推进了乙肝新药方向研究进展。最近的科学会议上，展示了STOPS分子的健康志愿者数据和来自CAM在慢乙肝受试者的初始抗病毒数据。对STOPS和CAM项目，第一个慢乙肝受试者队列注册已经完成，并正在第二个队列中进行评估。最近我们提交了ASO候选药物ALG-020572首个临床试验申请，预计将在今年第四季度在HV中给药。

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小番健康结语：针对乙肝病毒生命周期中的不同步骤， Aligos公司目前拥有广泛的乙肝新机制药物组合，正在进行临床试验以验证其新作用机制。该公司的乙肝药物管道组合包括ALG-000184（一种II类衣壳组装调节剂（CAM））、ALG-010133（一种S-抗原转运抑制寡核苷酸聚合物（STOPS））、ALG-020572（一种反义寡核苷酸（ASO））和ALG-020755（一种小干扰RNA(siRNA)）。