药物|国产药一定比进口药差吗?这三种国产药比进口药更便宜、更安全

“一直吃的都是进口药,突然换成这国产药,效果能一样吗?而且价格便宜了不少,不会是偷工减料吧?”胡奶奶小心翼翼地问道。
吃了2年的美国进口抗癌药,胡奶奶终于等到了针对同种适应症的国产抗癌药,但是看着国产药便宜近一半的价格,胡奶奶有些犹豫,毕竟“一分价钱一分货”,而且吃了这么久的进口药,突然改国产药,也不知道身体受不受得了。
一、为何新药研发这么慢?很多患者都有一个深切感受,那就是国产药总是比进口药研发慢,往往在国内找不到特定的靶向药,只能“投靠”更贵更难买的进口药,那么,为什么我国新药总是研发较慢呢?
其实,新药研发是一个既耗费资金又耗费时间的过程,前期的研发投入巨大,技术含量以及研发的周期都很久。
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药物一旦投入研发,在临床前期需要从动物模型、安全性评价、制作工艺、质量监控、稳定性方面去推进,这个过程至少需要花7-10年的时间。
而研发成功后需要进入临床试验,前两期主要通过可靠有效的实验组对照,对新药的有效性和不良反应展开评估。这个过程顺利通过后,才可以进入实质性阶段的三四期临床试验。不过在开启临床试验之前,须先通过国家食药总局药品审评中心(以下简称药审中心)和药品化妆品注册管理司(以下简称注册司)的技术审评和行政审批。而国内新药的临床试验审批时间,通常需要18个月左右。
审批通过之后,三四期临床试验开展。通常,三期临床试验至少需要1000-5000个病例,然后对药物的有效性进行进一步确认,并对药物产生的不良反应进行长期观察。四期临床试验,则更需要长期的观察。
一般整个流程走下来,大概需要15年的时间。这个过程中,并非任何一种新药都能从最初的立项走向临床,绝大多数由于经济原因、不良反应、毒性原因、代谢原因等被否定。
药物|国产药一定比进口药差吗?这三种国产药比进口药更便宜、更安全】所以,一款新药的研发是极其严谨且细致的,因此花费的时间较多,有时甚至需要等待二十年以上。
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二、国产药和进口药三方面比较1.价格
截至到2020年1月,国内有821种正在研究的抗肿瘤药物,其中359种为首创新药,404种是仿制药。
一些国产的抗癌药之所以比进口药便宜,是因为其中有些药物是仿制药。而仿制药本身,没有药物在研发过程中的高额成本,自然价格就要低很多。除了研发成本扣除之外,在药物的采购环节,我国自2018年起施行“带量采购”政策,这就使得药品价格进一步降低。
另外,随着医保政策不断改革,目前已有58类抗肿瘤药物纳入2021版国家医保药品目录初审名单,通过医保报销,又进一步减轻了患者的经济负担。
由此看来,国产药相比进口药,价格优势明显。
2.药效
可能有人会担心,价格降低后,药物的性能会不会降低,这种担心完全是多余的。国内对任何仿制药施行药物一致性评价,化学物质一致性、产品功能一致性、生物等效性,这三点仿制药必须与原研药一致。
比如国内在2011年上市治疗晚期肺癌的埃克替尼,其和国外产药物厄洛替尼和吉非替尼的适应症是一样的。
在埃克替尼和吉非替尼的III期临床双盲对照试验中,两者的疗效相似,而且埃克替尼在PFS、ORR、OS及不良反应上均优于吉非替尼。2016年,埃克替尼被授予国家科技进步奖一等奖。
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