来福|Medrxiv：老年人接种第三剂新冠疫苗克尔来福可快速诱导良好免疫反应诱导|受试者|老年人|研究|Med

央广网北京8月10日消息（采访人员杨柳青）2021年8月8日，健康科学预印本论文平台Medrxiv发表了一篇由河北省疾病预防控制中心、复旦大学公共卫生学院、科兴控股生物技术有限公司（SINOVAC科兴）、复旦大学附属华山医院等多家单位联合开展的关于老年人接种第3剂SINOVAC科兴新冠疫苗克尔来福的免疫原性和安全性Ⅰ/Ⅱ期临床研究论文。研究结果显示， 60岁及以上健康老年人在完成2剂克尔来福后第8个月接种第3剂疫苗可以快速诱导强烈的免疫反应，安全性良好，接种后不良反应均为1级或2级，未出现疫苗相关的严重不良反应。此项研究结果为判断老年人接种第3剂疫苗的必要性和时机提供了重要的科学依据。

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图源自CFP
此项研究为单中心、随机、双盲、安慰剂对照的新冠病毒灭活疫苗克尔来福Ⅰ/Ⅱ期临床研究。该研究于2020年5月22日在中国河北启动，受试者为≥60岁的健康老年人。 Ⅰ期临床共68人， Ⅱ期临床共303人纳入最终分析。 Ⅰ期临床试验受试者分别接受了2种剂量新冠疫苗（3μg和6μg）和安慰剂（氢氧化铝）。 Ⅱ期临床试验除了上述两种剂量外，增加了1组1.5μg剂量疫苗接种组。所有受试者的免疫接种程序均为0 ， 28天，在完成第2剂疫苗接种后第6个月进行随访。参与Ⅱ期临床试验的受试者在第2剂疫苗接种后第8个月接种第3剂相同剂量的试验疫苗或安慰剂。
研究结果显示，在所有剂量疫苗组中，第3剂疫苗接种后第7天的中和抗体水平均显著升高。在接种了3μg（批准剂量）剂量组的老年人中，第3剂接种后第7天血清中和抗体的几何平均滴度（GMT）上升至305 ，这一水平是其接种第2剂疫苗后第28天的GMT水平的7倍，且第3剂接种后第14天和第28天时的GMT水平呈持续上升趋势，但第3剂接种后第14、28天与第7天之间GM T水平的无显著差异。在年龄特异性分析中未观察到不同年龄组（60-64 岁、65-69 岁、70 岁及以上）之间的中和抗体水平存在显著性差异。
【来福|Medrxiv：老年人接种第三剂新冠疫苗克尔来福可快速诱导良好免疫反应】疫苗接种后安全性数据显示，受试者在完成第3剂接种后28天内，不同剂量疫苗组和安慰剂组的不良反应发生率基本一致，组间无显著差异。报告的局部和全身不良反应等级均为1级或2级，主要表现为注射部位疼痛，且无与疫苗相关的严重不良事件。
在讨论部分作者表示，研究观察到了老年人群接种第3剂克尔来福后可快速产生强烈的免疫应答反应，提示接种2剂SINOVAC科兴新冠灭活疫苗可能有效地诱导人体免疫记忆，接种第三剂后中和抗体滴度水平显著提高。在所有疫苗组和安慰剂组中，第3剂接种后的不良反应发生率始终较低（约5%），表明老年人接种第3剂疫苗耐受性良好。但在对老年人提出的新冠灭活疫苗接种建议时，第3剂的接种时间应考虑当地的新冠肺炎流行情况、感染风险、疫苗供应情况和其他相关因素。