病毒|辉瑞向美监管部门提交新冠疫苗加强针早期数据寻求正式获批接种|监管部门|公司|拜恩泰科

当地时间8月16日，美国辉瑞公司和德国拜恩泰科（ BioNTech）公司共同宣布，已经向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了支持其新冠疫苗BNT162b2作为第三针或加强针早期数据，以寻求监管部门正式批准加强针，这些数据还将在未来几周内提交给欧洲药品管理局 (EMA) 和其他监管机构。
【病毒|辉瑞向美监管部门提交新冠疫苗加强针早期数据寻求正式获批】根据两家公司的声明，其提交的早期数据是其 1/2/3 期临床试验计划的一部分，该试验评估第三剂新冠疫苗在美国成人中的安全性、耐受性和免疫原性。结果显示，参与者在接受第二剂后的8至9个月后接种第三针，即30微克的 BNT162b2 加强剂量，与两剂相比，会产生更高的保护性抗体水平，包括对新冠病毒野生型以及Beta 和 Delta 等变异株。
拜恩泰科创始人兼首席执行官乌格·萨因强调，初步数据表明，可以使用第三剂疫苗来保持甚至超过对野生型病毒以及相关变体的高水平保护，加强疫苗可以帮助降低先前接种过疫苗的人的感染率和患病率，并在即将到来的季节更好地控制病毒变体的传播。
今年5月，辉瑞和拜恩泰科曾宣布，开始滚动提交生物制品许可申请（BLA），以让美国 FDA 批准其新冠疫苗。对于最新的申请批准计划，辉瑞和BioNTech表示，等两家公司5月提交的申请获批之后，他们计划通过补充“生物制剂许可申请（BLA）”为16岁及以上人群接种第三针寻求许可。
辉瑞/拜恩泰科新冠疫苗是基于mRNA技术路线的新冠疫苗，自2020年已在多个国家或地区获得不同程度的批准。在美国，该疫苗于2020年12月11日获得紧急使用授权。
此前的8月12日，美国食品药品监督管理局（FDA）曾批准包括辉瑞/拜恩泰科（BioNTech）mRNA新冠疫苗在内的新冠冠疫苗紧急使用授权（EUA），允许在某些特定免疫功能低下人群接种第三剂加强疫苗。