23s|2021年已获批上市19款创新医疗器械( 二 ) 幽门螺杆菌

幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
上海芯超生物科技有限公司生产的“幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）”获批上市，该产品用于体外定性检测幽门螺杆菌感染患者胃黏膜组织样本中幽门螺杆菌23SrRNA基因两个多态性位点的三种点突。该产品是国内上市的首个幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂盒，用于幽门螺杆菌克拉霉素耐药的临床辅助诊断，为临床医生评估个体中幽门螺杆菌的耐药特性提供参考。
冠状动脉CT血流储备分数计算软件
深圳睿心智能医疗科技有限公司的产品“冠状动脉CT血流储备分数计算软件”获批上市。该产品用于辅助培训合格的医技人员评估稳定性冠心病(SCAD)患者的功能性心肌缺血症状，但该产品不适用于急性冠脉综合征(ACS)等急性胸痛患者。该产品具有优化的设计，冠状动脉目标血管的图像分割和三维几何建模的机理清晰、精确度可控，保证了流体力学仿真计算血流储备分数的准确性。
经导管主动脉瓣系统
沛嘉医疗科技（苏州）有限公司生产的“经导管主动脉瓣系统”获批上市，该产品适用于经心脏团队评估认为需要接受主动脉瓣置换但不适合接受常规外科手术置换瓣膜的重度主动脉瓣钙化性狭窄患者。创新在于该产品的瓣膜结构设计使瓣架可以更有效地撑开狭窄的病变瓣环，并且避免遮挡冠脉血管开口，具有显著临床优势，能够改善患者预后。
临时起搏器
深圳市先健心康医疗电子有限公司生产的临时起搏器获批上市，该产品适用于心房或心室的体外临时起搏；也适用于在起搏器和除颤器植入过程中对起搏电极系统进行分析。该产品是国产首个临时心脏起搏器，既可用于对心动过缓患者进行临时起搏，还可作为一台起搏系统分析仪使用，可降低医院的设备使用成本，促进起搏疗法在我国的应用。
紫杉醇洗脱PTCA球囊扩张导管
浙江巴泰医疗科技有限公司生产的紫杉醇洗脱PTCA球囊扩张导管获批上市，该产品适用于对患有冠状动脉支架内再狭窄的患者进行经皮腔内血管成形术，预期是提高靶血管远期通畅率，提高患者生活质量，为支架内再狭窄的患者提供了新的治疗选择。
周围神经套接管
北京汇福康医疗技术股份有限公司生产的周围神经套接管获批上市，该产品用于非病理性神经损伤的上肢正中神经、尺神经、桡神经离断伤（神经缺损长度不大于2cm），进行神经断端的端对端无张力套接缝合修复。创新在于该产品利用周围神经选择性再生的特点有效促进神经的准确对接，减少外生和形成神经瘤的发生。另外，产品采用的经乙酰化的壳聚糖材料可降解并被人体吸收，该材料在国内已上市神经修复产品中尚无应用。
三维电子腹腔内窥镜
【 23s|2021年已获批上市19款创新医疗器械】微创（上海）医疗机器人有限公司生产的三维电子腹腔内窥镜与MVS-1080内窥镜图像处理器配合使用，通过视频监视器提供影像供胸腔腹腔观察、诊断、摄影或治疗用。操作者佩戴3D眼镜可观察到立体效果图像，使解剖层次更明显，有利于完成各项手术操作。
经导管主动脉瓣系统
沛嘉医疗科技（苏州）有限公司生产的“经导管主动脉瓣系统”适用于经心脏团队评估认为需要接受主动脉瓣置换但不适合接受常规外科手术置换瓣膜的重度主动脉瓣钙化性狭窄患者。该产品通过外裙边设计，减少瓣周漏的风险；其瓣膜结构可以使瓣架更有效地撑开狭窄的病变瓣环，同时与瓣叶结合避免遮挡冠脉血管开口；输送器具有可回收和重新定位功能，有助于解决“定位难”的问题。