FDA批准首款治疗慢性肾病透析患者瘙痒症疗法 8月23日

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8月23日， CaraTherapeutics和ViforPharma联合宣布美国FDA已批准Korsuva(difelikefalin)上市，用于接受血液透析(HD)成人慢性肾病(CKD-aP)相关中重度瘙痒症的治疗。该产品是FDA批准的首个也是唯一一个治疗此类患者的疗法。

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CKD-aP是一种顽固的全身性瘙痒症，在接受透析的慢性肾病患者中具有较高的发生频率和强度，在未接受透析的III-V期CKD患者中也有报道。综合纵向多国研究，据估计， CKD-aP在终末期肾病(ESRD)患者中的加权患病率约为40% ，其中约25%为重度瘙痒。约60%~70%透析患者存在瘙痒症状，其中30%~40%为中重度瘙痒。目前使用的止痒方案如抗组胺药和皮质类固醇无法提供持续、充分的缓解。中重度慢性瘙痒反复发作严重降低患者生活质量，并且可导致抑郁症。
【FDA批准首款治疗慢性肾病透析患者瘙痒症疗法】Korsuva是一款firstinclass高选择性k阿片受体(KOR)完全激动剂，能够抑制产生瘙痒的外周神经元的活性，并且对其他受体(包括mu或delta阿片类受体)、离子通道或转运体无显著活性。另外，不同于小分子KOR激动剂， Korsuva是一款小型合成肽，主要激活外周神经元(PNS)和免疫细胞表达的KORs 。

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FDA此次批准是基于两项关键III期KALM-1和KALM-2研究以及另外32项临床研究数据支持。 KALM-1和KALM-2研究结果显示， Korsuva组瘙痒强度数字评定量表(WI-NRS)评分较基线改善4分及以上患者比例显著高于安慰剂组， KALM-1（40%vs21%）， KALM-2（37%vs26%）。并且接受Korsuva治疗后可产生快速且持续的瘙痒症状缓解，患者耐受性普遍良好。该产品上市申请曾获FDA优先审评资格。

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CaraTherapeutics总裁兼首席执行官DerekChalmers博士表示， FDA批准Korsuva注射剂对于Cara来说是一个里程碑，对于大量患有中重度瘙痒症的成人血液透析患者来说是一个重大进步。我们期待与商业伙伴ViforPharma密切合作，在未来几个月在美国推出该产品。