新适应症！荣昌生物「维迪西妥单抗」拟优先审评，治疗尿路上皮癌 8月26日

【新适应症！荣昌生物「维迪西妥单抗」拟优先审评，治疗尿路上皮癌】8月26日， CDE官网显示，荣昌生物的注射用维迪西妥单抗拟纳入优先审评，用于治疗既往接受过系统化疗且HER2表达为免疫组化检查结果为2+或3+的局部晚期或转移性尿路上皮癌的患者。这是荣昌生物申报上市的第2个适应症。

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维迪西妥单抗是荣昌生物自主研发的靶向人表皮生长因子受体2（HER2）的抗体偶联药物（ADC），于6月9日获国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准上市，用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者的治疗，成为首个获批上市的国产ADC（抗体偶联药物）。
维迪西妥单抗由全新的、亲和力更强、内吞效果更好的人源化抗体迪西妥单抗、可裂解的连接子、微管单体蛋白聚合抑制剂MMAE(单甲基澳瑞他汀E)组成。它可与肿瘤细胞表面的HER2抗原结合，整个药物被内吞进入细胞，连接子经酶切断裂，释放MMAE ，从而杀伤肿瘤细胞。

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在ASCO2019大会上，维迪西妥单抗针对接受过多线治疗的尿路上皮癌受试者的临床数据首次公布。 43例患者确证客观缓解率（ORR）高达51.2% ，疾病控制率（DCR）高达90.7% ， FISH+和IHC3+的HER2阳性患者ORR为53.3％，接受过免疫治疗的患者ORR为62.5% ，中位PFS为6.9个月。基于此数据，维迪西妥单抗先后获得了FDA和CDE授予的突破性疗法资格，成为首个拿到美、中两国突破性疗法双重认定的ADC药物。
在ASCO2021大会上，维迪西妥单抗针对既往多线化疗失败后的HER2过表达局部进展或转移性尿路上皮癌患者的单臂、II期数据继续更新， 2018年12月至2020年9月共入组64例患者，其中既往接受过二线及以上治疗的患者占85.9% ，截至2021年3月，独立影像学评估的ORR达到50% ，中位PFS为5.1个月，中位OS为14.2个月。
值得一提的是，今年8月8日，荣昌生物与国际知名生物制药公司西雅图基因（Seagen）就维迪西妥单抗达成一项全球独家许可协议，总金额高达26亿美元。这一交易数额更是刷新了中国制药企业单品种海外授权交易的最高纪录。

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