条件|这门生意水太深!一小时156万,号称“让你年轻20岁”,成本可能仅百元( 二 )
方瀚群指出 , 细胞的运输环境应该在摄氏零下30度左右 , 放冰箱保存24小时是绝对不可实施的操作 , 使用液氮圆筒的储存技术也早已落伍 。 储存条件与预解冻、解冻需在一定的环境、设备下 , 由专业人士操作 。
方瀚群介绍 , 干细胞实验室条件苛刻 , 需要满足人体细胞组织优良操作规范(GTP)、优良实验室操作规范(GLP)、国际医药品稽查协约组织/药品优良制造作业规范(PIC/S GMP)等认证 , 达到这个标准的干细胞实验室少之又少 。 目前 , 中国上海交通大学附属第九人民医院、北京医院、中山大学附属第一医院等100逾家干细胞临床研究机构均已在国家药品监督管理局备案 。
正因技术条件要求苛刻 , 目前还没有哪个机构有能力进行大规模商业化生产 。 专家指出 , 当前市场上 , 究竟哪种细胞被注射到消费者体内、成活数量多少、定价依据在哪 , 医疗机构也只是“看人下菜” , 即使输入的只是细胞培养液加化学物质 , 普通人也无法用肉眼分辨 。
南方医院整形美容外科主任医师鲁峰撰文直言 , 所谓的干细胞美容针、干细胞原液里 , 究竟有没有活的干细胞 , 本身存疑 。 “干细胞十分娇贵 , 在实验室里 , 得控制好温度、湿度 , 使用特定的培养液 , 它才能存活下来 。 一盒干细胞针剂、一瓶干细胞原液里 , 很难营造这样的环境 。 ”
方瀚群还透露 , 有些商家会以价格更低 , 用于免疫功能低下相关疾病治疗的处方药——胸腺法新 , 充当自体免疫干细胞 , 一剂成本一百多元 , 售价十几万元 。
宣传干细胞疗法抗衰均为虚假违法广告
事实上 , 早在2011年 , 国家药品监督管理局和原卫生部联合开展干细胞临床研究和应用规范整顿工作 , 停止没有经过批准的干细胞临床研究和应用等活动 。
国家药品监督管理局药品审评中心的数据也显示 , 目前药监局已公开47个干细胞临床试验默示许可 , 适应症包括特发性肺纤维化、慢加急性(亚急性)肝衰竭、移植物抗宿主病等 , 并没有“抗衰老”这一项 , 目前也没有干细胞药物获批上市 。
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▲国家药品监督管理局药品审评中心截图
可以明确的是 , 市面上宣称的干细胞回输美容、抗衰老等 , 都只是噱头 , 甚至是违法的 。
日前 , 国家市场监督管理总局发文明确指出 , 除个别疾病的临床应用和临床研究外 , 干细胞疗法在抗衰、抗癌、美容等方面既没有相关研究 , 也没有临床依据;宣扬干细胞疗法抗衰、抗癌、美容等广告均为虚假违法广告;无论是否医疗机构 , 采用干细胞疗法从事抗衰、抗癌、美容等治疗也都是违法行为 。
据中国法院网 , 2020年8月 , 上海市第一中级人民法院曾公开审理并宣判了一起干细胞买卖合同纠纷案 , 二审改判涉案干细胞买卖合同无效 , 判决干细胞出售方荣丽公司返还因该合同取得的剩余预付款 。
根据《干细胞临床研究管理办法(试行)》等现行规章制度 , 干细胞属于国家规定不得为交易标的之物 , 以干细胞为标的物的任何形式的买卖行为均会产生无效的后果 。
法庭认为 , 荣丽公司未举证证明其对于依法须经批准才可开展的项目已取得了相关部门批准 , 亦未举证证明该公司销售的干细胞系医疗技术的临床应用 , 其买卖干细胞的行为显然已超出其业务领域和经营范围 , 违反了《中华人民共和国药品管理法》《干细胞临床研究管理办法(试行)》等规定 。
对于健康人群 , 方瀚群并不建议通过回输干细胞抗衰老 , 抗衰老不是一朝一夕、一蹴而就的事情 , 必须循序渐进 , 持之以恒 , 没有捷径 , “在预防医学领域中 , 营养是治疗的关键 , 也是生命的基础 。 因此 , 预防衰老最简单的方法 , 就是从均衡营养开始” 。
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