药明康德|2021年第三季度，超30款新药在中国获批！药明康德|抑制剂|神经母细胞瘤

▎药明康德内容团队报道
2021年第三季度已经结束。根据中国国家药监局（NMPA）发布的药品批准证明文件信息，截止9月29日，第三季度有超过30个不同类别的新药上市申请在中国获批。梳理这些药物，我们发现有多款中国原研创新药于该季度首次获批，包括CAR-T产品、双靶点艾滋病疗法等等。与此同时，也有多款进口新药获批。其中，几款PD-1/PD-L1抑制剂新适应症的获批，为多种癌症患者带来了一线治疗新选择。本文中，我们将节选部分备受关注的新药予以介绍。

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四款本土1类新药首次获批
根据受理号，第三季度，有十多款中国公司开发的新药获批，其中包括四款1类新药，分别适用于治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）、艾滋病和复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（两款新药）。
药明巨诺开发的瑞基奥仑赛注射液是一款靶向CD19的自体嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞治疗产品。9月初，该药通过优先审评程序获得NMPA批准，用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL），成为了全球第六款获批的CAR-T产品。研究结果显示，瑞基奥仑赛治疗复发或难治性 LBCL具有较高且持续的疾病缓解率、以及较低的CAR-T治疗相关毒性。
真实生物开发的阿兹夫定是一款新型核苷类逆转录酶和辅助蛋白Vif抑制剂，也是首款针对这两个靶点的抗HIV-1药物。今年7月， NMPA通过优先审评程序批准阿兹夫定上市，与核苷逆转录酶抑制剂及非核苷逆转录酶抑制剂联用，治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。临床研究结果显示，阿兹夫定具有低剂量、多靶点、长效口服的优势，而且可解决有些患者的耐药性问题。
另外两款获批的1类新药均为抗PD-1单抗，分别为康方生物和正大天晴共同开发的派安普利单抗、誉衡生物开发的赛帕利单抗。今年8月，这两款药物分别获批上市，用于治疗二线以上复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。
除了上述四款药物，还有一些其它的本土新药在第三季度获批。例如，神州细胞开发的注射用重组人凝血因子VIII于今年7月获得准，用于成人及青少年(≥12岁)血友病A患者出血的控制和预防，这是首个获批的中国国产重组人凝血因子VIII产品。康泰生物开发的13价肺炎球菌多糖结合疫苗（破伤风类毒素/白喉类毒素）于9月获批，适用于2月龄-5周岁婴幼儿和儿童。根据康泰生物公告，这是全球范围内第三款获批的13价肺炎球菌疫苗。此外，本季度还有两款英夫利西单抗生物类似药获批，分别来自迈博药业、
博锐生物。

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约20款进口新药获批，抗癌药居多
第三季度，有约20款进口新药在中国获批上市或者获批新适应症，其中5.1类新药占了近一半。梳理这些药品，我们发现它们获批的适应症涵盖癌症、自身免疫性疾病、眼科、糖尿病等不同的疾病领域。
在癌症领域，三款PD-1/PD-L1抑制剂均迎来了新适应症，为不同的癌症患者带来了一线治疗新选择。阿斯利康的PD-L1抑制剂度伐利尤单抗获批联合化疗作为广泛期小细胞肺癌成人患者的一线治疗方案。BMS公司的PD-1抑制剂纳武利尤单抗获批联合化疗用于一线治疗晚期或转移性胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌患者。BMS新闻稿指出，这是首个免疫肿瘤药物在中国获批用于晚期胃癌一线治疗。默沙东的PD-1抑制剂帕博利珠单抗获批联合化疗药物用于局部晚期不可切除或转移性食管或胃食管结合部癌患者的一线治疗。