新药|几十年无新药上市，比肺癌还难治，这一恶性肿瘤无药可治的困境该如何打破( 二 ) 恶性肿瘤|药物|化疗|患者|临床

据李文斌教授透露，目前其所在的首都医科大学附属北京天坛医院就牵头了十多项相关的临床研究，并且其中大多还是国产原创新药。
另一个值得关注的现象是，在针对恶性脑胶质瘤的临床研究上，一些小分子天然药物似乎已经先行一步。
其中，由南开大学化学学院陈悦教授研发的抗脑胶质瘤新药ACT001以小白菊内酯为制备原料。小白菊内酯最早从传统草药小白菊中提取。但是，它在小白菊中含量极低，而陈悦课题组通过大量探索，最终发现我国特有植物辛夷（山玉兰）的根皮中小白菊内酯含量高达9.6% ，实际提取率稳定在5%~6% 。通过半合成手段，该团队对小白菊内酯进行了化学结构改进，获得DMAMCL（即ACT001）。
目前， ACT001正在中国、澳洲和美国开展临床试验。在今年6月召开的ASCO学术会议上，这款新药公布了部分临床试验结果，初步证明其安全有效，其中一例复发脑胶质母细胞瘤（GBM）患者单药治疗超50个月，维持完全缓解状态超27个月。
此外，在此次苏州创投大会的临床数据全球首发专场，李文斌教授亦介绍了注射用绿原酸治疗复发胶质母细胞肿瘤的I/II期临床的进展。和ACT001一样，注射用绿原酸也是天然植物提取单体，其原料药以杜仲叶为原药材，经提取、分离纯化制备而成。
注射用绿原酸II期临床设计选择与洛莫司汀（CCNU）进行头对头比较，入组患者均是复发胶质母细胞瘤患者。李文斌教授展示的数据显示，截至2021年9月中，接受绿原酸针剂注射治疗的患者中位OS已经达到9.5个月，相比对照组延长了超过3个月的中位OS（对照组中位OS为6.2个月）。
“治疗复发胶质母细胞瘤患者，一般来说延长超过2个月的中位生存期就已经是比较大的突破，替莫唑胺也只能延长患者中位生存期2.5个月。 ”李文斌教授表示。
据其称，注射用绿原酸II期临床计划入组200例患者，截至目前已完成入组100多例，预计2022年春节前后可以完成所有患者的入组。 “完成II期临床研究以后，我们希望能申请有条件批准上市。 ”李文斌教授告诉华尔街见闻。
在晚期胶质母细胞瘤的治疗上，肿瘤电场治疗同样备受关注。 Optune是全球首个及唯一一个经美国FDA批准上市的肿瘤电场治疗产品， 2018年9月，再鼎医药获得Novocure公司独家授权，负责该技术在大中华区的开发及上市。
2020年5月，国家药监局正式批准Optune（商品名：爱普盾）的上市申请，与替莫唑胺联用治疗新诊断的胶质母细胞瘤患者，以及作为单一疗法用于复发胶质母细胞瘤患者的治疗。
从公开信息看，目前国内也有开展电场治疗脑胶质瘤的临床研究，相关治疗系统同样系国产自主研发。
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