药企|中外药企抢千亿新风口：默沙东口服药、阿斯利康抗体药率先申请紧急使用药企|阿斯利康|默沙东

来源丨21新健康（Healthnews21）原创作品
作者丨季媛媛
编辑丨徐旭
图片来源丨图虫

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10月11日，阿斯利康发布最新声明，其试验性新冠抗体鸡尾酒药物（AZD7442）在III期临床试验达到了主要终点：在轻度非住院患者中显著降低发展为重症或死亡的风险。据披露，上周，阿斯利康已就这款抗体鸡尾酒药物作为新冠预防性药物向美国食品和药物管理局（FDA）申请紧急使用授权。
就在阿斯利康公布新进展后，默沙东和Ridgeback Biotherapeutics公司于今日宣布，默沙东已经向美国FDA递交在研口服抗病毒疗法molnupiravir的紧急使用授权（EUA）申请，用于治疗轻中度COVID-19成人患者。
此前，中国创新药企腾盛博药也宣布向FDA提交其在研的SARS-CoV-2联合疗法BRII-196/BRII-198（“BRII-196/BRII-198联合疗法”）紧急使用授权（EUA）申请。该EUA申请是基于ACTIV-2 III期临床试验积极结果。
新冠肺炎疫情全球大流行下,“疫苗+特效药”被认为是最佳的防治组合手段。近期，中外药企密集发布新冠治疗药物研发进展，其积极结果极大提振了全球终结新冠疫情大流行的信心。
对此，某证券公司医药分析师对21世纪经济报道采访人员表示，鉴于此前疫苗市场的反馈不难看出，辉瑞的与BioNTech合作的mRNA疫苗已成为最大赢家，倘若阿斯利康的抗病毒药物能抢先一步上市，有望对阿斯利康的业绩带来可观影响。不过，从现有进展来看，默沙东将更快一步。
“在疫苗市场逐渐饱和的情况下，抗病毒药物必然成为下一个被关注的市场，这个市场或将爆发式增长至千亿规模，这也使得中外药企纷纷入局，从目前的情况来看，无论是中和抗体还是口服抗病毒药物企业都将优先获批作为了指标，市场竞争已经进入白热化阶段。”上述分析师对21世纪经济报道采访人员分析道。
争相申请紧急使用授权
根据阿斯利康披露的新冠抗体鸡尾酒药物（AZD7442）III期临床数据显示，与安慰剂组相比，在有症状7天或更短时间的门诊患者中，肌肉注射600毫克AZD7442后发生严重新冠肺炎或死亡（因任何原因）的风险降低了50% 。在对症状出现后五天内接受治疗的参与者进行的预先分析中，与安慰剂相比，AZD7442将发生重症或死亡（因任何原因）的风险降低了67% 。
阿斯利康全球执行副总裁、生物制药研发部负责人Mene Pangalos公开称：“我们的长效抗体组合AZD7442的这些重要数据为使用该疗法预防和治疗新冠肺炎增加了越来越多的证据。使用我们的抗体进行早期干预可以显著减少严重疾病的进展，并持续提供六个月以上的保护。”
【药企|中外药企抢千亿新风口：默沙东口服药、阿斯利康抗体药率先申请紧急使用】从现有公开信息来看，阿斯利康已经计划把这款抗体鸡尾酒药物开发为适用于无法对新冠疫苗产生足够免疫力人群的新冠药物。据披露，上周，阿斯利康已就这款抗体鸡尾酒药物作为新冠预防性药物向美国食品和药物管理局（FDA）申请紧急使用授权。
就在阿斯利康消息公布后不久，默沙东和Ridgeback Biotherapeutics公司宣布，默沙东已经向美国FDA递交在研口服抗病毒疗法molnupiravir的紧急使用授权（EUA）申请，用于治疗轻中度COVID-19成人患者，他们可能有疾病加重或住院的风险。两家公司同时在与全球的监管机构合作，递交紧急使用授权或者上市批准的申请。
另外，根据相关媒体报道，欧洲药品管理局明确，关于默沙东和Ridgeback合作开发的在研抗病毒口服药物Molnupiravir，尚未启动滚动审评。目前正在与开发人员进行讨论，以扩大预防和治疗COVID-19的现有治疗方案组合。欧洲药品管理局支持潜在的COVID-19疫苗和治疗的开发者，通过与他们互动，使有效的药物能够尽快到达欧洲联盟的患者。在此背景下，Molnupiravir从EMA获得了科学建议。