药企|中外药企抢千亿新风口：默沙东口服药、阿斯利康抗体药率先申请紧急使用( 二 ) 药企|阿斯利康|默沙东

而如果molnupiravir获得批准，将成为首款治疗COVID-19的口服抗病毒疗法，为早日终结疫情提供一种新武器。
在跨国药企争抢先机之时，国内创新药企也迎头赶上。近日，腾盛博药也宣布向FDA提交其在研的SARS-CoV-2联合疗法BRII-196/BRII-198（“BRII-196/BRII-198联合疗法”）紧急使用授权（EUA）申请，申请支持数据将滚动提交。该EUA申请是基于ACTIV-2 III期临床试验积极结果。
研究结果显示，与安慰剂相比，BRII-196/BRII-198联合疗法能使临床进展为重度疾病高风险的COVID-19门诊患者住院和死亡风险降低78%，且安全性优于安慰剂。此外，相比晚期开始接受治疗（症状出现后6至10天内）的受试者，早期开始接受治疗（症状出现后5天内）的受试者住院和死亡率显著降低。

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不难发现，无论是中和抗体还是口服抗病毒药物，当下中外药企都在争夺获批先机。对此，华兴证券研究所负责人、医药行业首席分析师赵冰博士在接受21世纪经济报道采访时表示，现在，无论是中和抗体药物还是小分子药物都在抢时间，不少企业均在加快研发生产进度，入局者也是越来越多。
“相比目前已获紧急使用授权的新冠抗体药物，小分子药物在价格和生产上更有优势，更具可及性和可负担性。单抗药物的生产成本比小分子药物要高很多，需要依赖生物制药方法生成，耗时耗材。无论哪款产品率先获批都将对于疫情的管控带来重要意义，而谁先进入市场也必将获得较大的市场份额，对于企业的意义不言而喻。” 赵冰博士说。
竞速背后市场规模将达千亿
实际上，除了默沙东为代表的小分子口服抗病毒药物外，目前全球范围内还有多款新冠药物已处于开发后期阶段。在今年四季度，开拓药业的普克鲁胺（AR拮抗剂）、罗氏/Atea Pharmaceuticals的AT-527（RdRp抑制剂）、辉瑞的PF-07321332（蛋白酶抑制剂）也将陆续披露数据。
除此之外，据Antibody Therapeutics数据库统计，截至2020年9月，全球共有98个靶向新冠病毒S蛋白的中和抗体项目。其中，全球范围内已有3款中和抗体或组合疗法获得FDA紧急使用授权：再生元casirivimab/imdevimab联合疗法、礼来/君实生物的etesevimab/bamlanivimab联合疗法、葛兰素史克与Vir Biotechnology合作研发的Sotrovimab 。
而在近日，君实生物宣布，公司与旺山旺水生物医药达成合作，将共同承担口服核苷类抗新冠病毒候选药物VV116在全球范围内的临床开发和产业化工作。VV116由中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所、中国科学院新疆理化技术研究所、旺山旺水生物医药有限公司、中国科学院中亚药物研发中心共同研发，并分别向中国和乌兹别克斯坦药品监管部门递交了临床试验申请。VV116在乌兹别克斯坦的临床试验申请已获批准。
在谈及药物最新进展时，开拓药业创始人、董事长兼CEO童友之博士在此前的电话会上向21世纪经济报道采访人员透露：“目前开拓药业正在全球开展三项普克鲁胺治疗新冠的III期全球多中心临床试验，包括两项针对轻中症新冠患者和一项针对住院新冠患者。进展最快的是在美国等8个国家开展的针对轻中症新冠患者的临床试验，公司计划今年第四季度完成中期分析，之后在多个国家进行EUA申请。”
10月4日，开拓药业宣布，普克鲁胺治疗住院新冠患者的III期全球多中心临床试验已于10月1日在美国的临床中心完成首例患者入组及给药。普克鲁胺是全球唯一一个进入III期注册性临床试验用于治疗新冠重症患者的小分子口服药物。