化妆品|21健讯Daily｜三类化妆品将被清理；巴“核弹之父”感染新冠离世化妆品|中国国家药监局|21健讯

来源丨21世纪经济报道
编辑丨徐旭
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政策动向
●国家药监局：停止经营“艾肤宝百草药王玉颜美肌日霜”等化妆品
10月11日，国家药监局发布关于停止经营标示名称为“艾肤宝百草药王玉颜美肌日霜”等化妆品的通告。
针对化妆品不良反应监测、监督检查发现的问题，国家药监局责成浙江、广东、四川省药品监督管理部门对标示名称为“艾肤宝百草药王玉颜美肌二合一”“艾肤宝百草药王玉颜美肌三合一”“艾肤宝百草药王玉颜美肌五合一”的套盒产品以及套盒内标示名称为“艾肤宝百草药王玉颜美肌日霜”“艾肤宝百草药王玉颜美肌晚霜”“艾肤宝玉颜美肌补水保湿霜”“艾肤宝玉颜美肌保湿洁面乳”“艾肤宝玉颜美肌透亮精华素”的化妆品进行调查。经查，目前在市场上销售的上述化妆品未经注册或者备案。
●全国化妆品“线上净网线下清源”专项行动启动
【化妆品|21健讯Daily｜三类化妆品将被清理；巴“核弹之父”感染新冠离世】10月11日，国家药监局发布关于开展化妆品“线上净网线下清源”专项行动的通知。为全面贯彻落实《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）《化妆品生产经营监督管理办法》, 加强网络销售化妆品监督管理，严厉打击利用网络销售违法化妆品行为，在化妆品“线上净网线下清源”专项行动第一阶段的工作基础上，国家药监局决定自2021年10月至2022年10月，再次在全国范围内组织开展化妆品“线上净网线下清源”专项行动。
工作重点：（一）清理整治未经注册或者未备案的化妆品
对化妆品电子商务经营者销售的化妆品注册备案情况开展重点检查，清理整治利用网络销售的未经注册的特殊化妆品、未备案的普通化妆品、冒用他人化妆品注册证的化妆品以及国家或者省级药品监督管理部门通知暂停或者停止经营的化妆品。
（二）清理整治标签违法宣称的化妆品
对电子商务平台内化妆品经营者在其经营活动主页面展示的化妆品产品标签等信息是否全面、真实、准确且与化妆品注册或者备案资料一致开展重点检查，对标签存在虚假或者引人误解的内容，明示或者暗示具有医疗作用，违法宣称药妆、干细胞、刷酸、医学护肤品等的化妆品进行清理整治。
（三）清理整治存在质量安全风险的化妆品
对化妆品电子商务经营者销售的化妆品质量安全情况开展重点检查，清理整治利用网络销售的非法添加可能危害人体健康物质的化妆品、使用禁用原料生产的化妆品、超范围或者超限量使用限用组分生产的化妆品等，重点关注儿童化妆品、祛斑美白类化妆品等。
药械审批
●强生达雷妥尤单抗皮下注射剂型在华获批
10月11日，根据中国国家药监局（NMPA）最新公示，强生旗下CD38单抗达雷妥尤单抗注射液（皮下注射）产品的上市申请已通过优先审评审批程序获批，适应证为：治疗原发性轻链型淀粉样变患者。达雷妥尤单抗是国内首个获批的靶向作用于CD38的全人源单克隆抗体，拥有独特的创新治疗机制，可直接与骨髓瘤细胞表面重要的免疫治疗靶点CD38特异性结合，通过多重机制诱导骨髓瘤细胞死亡，达到快速缓解。2019年7月，达雷妥尤单抗在中国首次获批，用于单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者，商品名：兆珂；2021年4月，达雷妥尤单抗在中国获批新适应证，与来那度胺和地塞米松联合用药或与硼替佐米和地塞米松联合用药治疗既往至少接受过一线治疗的多发性骨髓瘤成年患者。公开资料显示，此次获批的达雷妥尤单抗皮下注射剂型可以在大约3到5分钟内完成给药，与该产品静脉注射剂相比，能够将患者的给药时间从几小时缩短到几分钟。