数据|意外！美FDA专家对Moderna新冠疫苗加强针没给出推荐意见副作用|接种|Moderna|研究|强生

10月12日周二，美国食品药品管理局（FDA）的科学家拒绝就是否支持Moderna的新冠疫苗加强针注射给出推荐意见，为周四该机构的疫苗及相关生物产品咨询委员会讨论Moderna加强针在美注射授权蒙上阴影。这一委员会还将于周五开会讨论强生新冠疫苗的加强针注射授权问题。
FDA的专家们今日称，总体而言，数据显示两剂Moderna疫苗仍足以预防美国的严重新冠疾病与由此导致的死亡案例。一些有效性研究表明，随着时间推移， Moderna两剂疫苗对有症状的感染或对Delta变体毒株的疗效会下降，另一些研究则显示疗效没有下降。
通常而言， FDA审批疫苗的关键咨询委员会开会前夕，该机构科学家给出的专家建议对委员会决策产生重要指导作用。这也令本周美国对Moderna和强生疫苗加强针的审批存在不确定性。
Moderna一度回吐盘初3.6%的涨幅而转跌，随后再度转涨0.5% ，股价接近三个月低位。强生跌幅迅速扩大至逾1% ，股价接近3月9日以来的七个月最低，如果收跌将连跌三日。

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Moderna曾于9月1日向美国FDA申请新冠疫苗加强针的推广授权，寻求像不到一个月前获批加强针注射的辉瑞/BioNTech疫苗同样的授权范围，即针对65岁及以上的老年人、18至64岁有基础疾病因而属于高危感染人群，以及18至64岁从事容易暴露在严重感染风险下的职业人群。
Moderna提交给FDA的文件显示，公司认为在参与研究人士身上观察到的免疫反应和副作用的数据，支持在初次免疫后至少六个月内的18岁及以上人群中使用加强针。如果加强针的剂量是前两针的一半，产生的免疫反应比第二针疫苗更强，副作用则与第二针疫苗后相当，而且大多数不良反应的严重程度较低。公司称，打过疫苗但重新感染新冠病毒的人数增加是批准加强针的理由。
不过， Moderna提供的第三期临床试验数据来自大约170名成年参与者，少于研究辉瑞疫苗加强针时的318人。同时，美国FDA已在8月授权为免疫系统受损的人提供全剂量的Moderna加强针。
此外，强生也提交文件称，其数据支持18岁及以上的人在初次接种疫苗后至少六个月内接种一剂加强针将利大于弊，对于感染新冠风险较高的人群而言，其数据支持在首次接种疫苗后的两个月内就进行加强针注射。强生也称，没有出现普遍的副作用并发症，因而没有重大的安全隐患。
曾任FDA疫苗办公室主任的Norman Baylor日前对媒体称，他不认为批准Moderna加强针会有任何问题，因为该疫苗与辉瑞疫苗都采用mRNA技术，而后者的加强针普遍推广授权已经获批。相比之下， FDA关键委员会对强生加强针是否安全和有效的讨论才更充满悬念。
因此，今日FDA专家们竟然对（仿照辉瑞一样）批准Moderna加强针没有给出推荐意见才令人惊讶，导致Moderna一度抹去盘初全部涨幅。
FDA将在本周咨询委员会后的几天内做出有关Moderna和强生疫苗加强针的最终决定，并送交美国疾病控制与预防中心（CDC）及其疫苗咨询委员会作出相应决策。 CDC的下一次疫苗咨询会议定于下周10月20日至21日召开。
【数据|意外！美FDA专家对Moderna新冠疫苗加强针没给出推荐意见】根据CDC的最新数据，截至10月9日上周六，已有超过700万美国人接种了新冠疫苗加强针。曾有FDA与CDC的官员认为，如果只批准辉瑞疫苗加强针，将令上千万已经接种Moderna或强生疫苗的美国人排除在更强效的保护之外。