中国医药出海蓝皮书发布，慧眼洞察加速中国药企国际化征程的制胜法门( 三 ) _健康小知识

在出海远航征程中，能够锁定优质伙伴、建立合作、并撬动其资源高效提升自身实力是中国药企出海能力考核的关键指标。
中国医药出海决胜未来的法门
面对出海过程中的重重考验，什么才是中国药企需潜心修炼的方向，以助力其在广阔的国际舞台上占据一席之地？《蓝皮书》给出了如下建议。
■打造差异化的产品
要打造差异化的产品，一方面是创新药的靶点、分子创新——注重从靶点选择、分子设计及适应症布局上体现差异化，从Me-too向FirstinClass和BestinClass进军，打造高竞争力管线资产。
另一方面则是从给药途径升级入手——提升药物的给药便利性，改善依从性，同时塑造卫生经济学优势。鲁亮先生于私享会指出，随着海外市场竞争愈发激烈，研发空白领域越来越少，如何通过投资相对较小的方式，高效提升产品临床价值和差异化竞争力，是出海药企亟需关注的。
上文提及的剂型改良型新药便是很好的方式，此法可提升患者用药便利性和依从性，给医生和患者均带来便利，也是全球微创新的重要方向。如韩国Celltrion开发了全球第一款Remsima（英夫利昔单抗）的皮下注射剂型，加装自动注射器后还可以实现居家用药，相较静脉滴注操作需要耗费数小时时间，自动注射器可在2～5分钟完成给药，大幅节省医患给药耗时和医疗资源，显著提升了产品差异化竞争力。此微创新也迎合了欧美系成熟国家对家庭自我注射的诉求，或成为中国药企需着重参考、以实现成功抢滩海外发达国家市场的重要利器。

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■积极建立商业化等多方位合作、撬动合作伙伴资源
从出海模式上来说，药企可根据自身资源禀赋，通过“借船出海”与全球跨国药企、龙头经销商、优质供应商等达成全面合作；或进行长期资源投入“内生发展”在海外自建商业化团队，充分实现商业自主性；又或利用自身充足的资本进行“投资扩张” ，直接在海外市场获取产品和销售网络。
其中的“借船出海”则需要中国药企锁定具有丰富海外资源的伙伴、建立深度合作，而除了商业化以外的多方位协作，或能使药企最大程度的扬长避短，快速提升海外注册申报等能力。
《蓝皮书》列举了一家印度著名药企胰岛素类似物产品出海美国的案例。此药企与如迈兰、碧迪医疗制药系统事业部开展战略合作。在商业化方面，其借助迈兰的渠道网络，强化产品在美国的准入与覆盖。在申报注册方面，其借助迈兰与美国监管机构丰富的沟通经验，帮助对来自机构的问询进行解读、整改和回复。其与碧迪医疗制药系统事业部在药械组合产品供应、技术服务、注册法规等方面建立紧密合作，缩短申报获批用时、妥善解决原研厂家提出的专利诉讼，帮助其产品快速、顺利上市美国，并使其胰岛素类似物产品成为美国FDA批准的第一款可互换生物类似药（InterchangeableBiosimilar）胰岛素产品，或可助力其在美零售端的销售表现。
值得注意的是，上文提到的剂型改良型新药对海外市场的申报注册能力提出较高要求。以复杂的药械组合产品申报为例，除药物的研究资料，欧美监管机构对例如预灌封注射器玻璃、橡胶、硅油、给药机械装置等均提出细致要求，且注册申报流程多变，故非常依赖产品分析、技术测试、医学事务、与海外监管解读等多团队协作与处理经验。
如与全球化医药包装与给药装置企业合作，借助其领先的装置研发能力、技术文档管理能力、注册事务支持能力、与当地监管机构的沟通经验等，高效完成药械组合产品试验、人因工学研究、技术文档建立等工作，或为助力中国药企提高产品注册申报效率与成功率的优选方案。