中国医药出海蓝皮书发布，慧眼洞察加速中国药企国际化征程的制胜法门

近日，由碧迪医疗与波士顿咨询联合举办的中国药企国际化洞察私享会暨《扬帆远航：中国医药出海蓝皮书》发布会在杭州召开。

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私享会现场
【中国医药出海蓝皮书发布，慧眼洞察加速中国药企国际化征程的制胜法门】此次私享会汇聚了恒瑞、君实、海普瑞、健友、复星、三生、华东医药等30余家中国医药出海代表性企业，以及来自全球化药物包装与给药装置企业、医疗产业咨询机构、投资机构、和医药评审机构的业内顶尖专家，各方就国内外环境发生深刻变化的当下，如何延续自本世纪初以来锐意进取的良好势头，持续开拓中国医药国际化道路，进行了深入的交流。
此外，广受业内关注的《扬帆远航：中国医药出海蓝皮书》（以下简称《蓝皮书》）也在私享会上重磅首发。《蓝皮书》由碧迪医疗与波士顿咨询联合发布，通过对数十家中国药企高管的访谈调研，结合行业数据分析和国内外案例研究，深入探讨中国医药全球化课题。其针对当前中国医药出海面临的诸多挑战，进行了深度分析并提出了相应建议，助力中国药企寻得加速国际化进程的法门。

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《扬帆远航：中国医药出海蓝皮书》发布
中国医药出海现状
■中国创新药国际化表现
近年来，越来越多本土创新药企希望通过跨境授权交易开启国际化市场版图，形式逐步由Licensein向Licenseout转化，且交易数量不断增加、交易金额屡破新高。据不完全统计， 2021年共有40个国内药物项目以Licenseout形式出海，其中16个项目的交易金额超过1亿美元。
《蓝皮书》表示，抗肿瘤是目前中国创新药海外临床管线的兵家必争之地，在临床管线里占比约65% ，且临床早期的比例更大，将持续扩大该治疗领域的权重。欧美、日韩等发达市场是创新药主力地区，占全球创新药市场近80% 。
此外，中国药企创新药出海热情高涨，多个品种处于FDA获批或申报状态，包括小分子、抗体、重组蛋白和细胞疗法等。但近期多个国产创新药在FDA遇到挑战，说明海外监管机构对临床数据质量、全球临床实验设计和执行有着更高的要求。
这些挑战并不意味着海外市场拒中国药品于千里之外，反倒是对中国药企建立全球多中心临床试验、提高临床试验设计和试验数据质量带来了积极的促进作用。多中心临床试验包括充足的美国或其他国家患者样本，更容易受到海外FDA的认可。提高临床试验设计和试验数据质量，尤其对于研发热门靶点产品,需明确标准疗法或替代研究的治疗方法以证明临床获益。这些现都成为中国药企着重关注与发展的板块。
■中国仿制药出海表现
早在21世纪初，仿制药就成为中国药企出海的排头兵产品，帮助中国药企打开了国门。《蓝皮书》数据显示， 2010年后，仿制药每年在美取得ANDA的数量快速增长， 2020年一年内获批产品近百个。
ANDA批文的爆发式增长与GQCE（仿制药一致性评价）落地紧密相关。 2016年以来，仿制药一致性评价持续推进，提高了我国仿制药质量水平和行业标准，促进了仿制药产业集中度提高。
在此之前， 2005-2015年，中国药企出口大多为普通仿制药制剂，亚非市场医药法规管控相对较为宽松、进入壁垒低，是中国制剂开拓国际市场的首选地。而在此之后，差异化仿制药出口比例不断提高，欧美日等规范医疗市场增速加快， 2021年欧洲取代亚洲成为第一大出海市场。