“胆宁片”成功出口加拿大,中药进入欧美国家之路如何走通?

“胆宁片”成功出口加拿大,中药进入欧美国家之路如何走通?
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上周末 , 装有一箱箱胆宁片(加拿大商品名:Biliflow)的货车从上海和黄药业奉浦研发生产基地启程 , 这批中药将于本周出海 , 运往加拿大多伦多 。 作为一款知名的复方中药 , 胆宁片走通了欧美国家政府的审批流程 , 以药品身份进入加拿大市场 , 在中药国际化进程中迈出了重要一步 。
选择加拿大作为登陆欧美起点
胆宁片源自上海中医药大学附属龙华医院教授朱培庭的验方 , 由大黄、虎杖、青皮、陈皮、郁金、山楂、白茅根等7味药组成 , 是典型的复方中药 。 它具有疏肝利胆、清热通下功效 , 可治疗肝郁气滞、湿热未清所致的慢性胆囊炎和胆石症 。
上海和黄药业副总裁詹常森介绍 , 从2014年起 , 公司开始推进胆宁片国际注册 。 经过分析论证 , 他们选择向加拿大提交药品注册申请 , 因为加拿大卫生部将中药归入“天然药品”范畴 , 在我国上市多年的中药可以走“基于国内证据的传统药物申请”这条路径 。 走这条路径 , 可以不在加拿大做耗时很长、资金投入巨大的临床试验 , 向政府部门提交中国的临床和研究材料即可 。
选择加拿大的另一个原因 , 是这个英联邦成员国的药品监管水平和国际影响力较高 , 胆宁片获得该国上市许可证后 , 会比较快地得到澳大利亚等其他英联邦国家的上市许可 。
经过15个月、近100项注册申报资料的编写和翻译工作 , 和黄药业于2016年9月向加拿大卫生部提交了胆宁片注册申请 。 此次申请一次性通过了专家评审、官方公示等审批流程 , 于2016年底获得加拿大天然药品上市许可证 。
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中药现代化研究为出海奠定基础
出海之路之所以如此顺利 , 是因为和黄药业“有备而来” 。 在市科委中药现代化专项支持下 , 公司与上海中医药大学、龙华医院等单位合作 , 对胆宁片进行了深入的科学研究 。
通过动物实验 , 科研团队发现胆宁片中起“保肝利胆”作用的主要药物是虎杖、大黄和郁金 , 青皮等药物具有保肝协同作用 , 白茅根具有利胆协同作用 。 这个复方之所以能改善胆汁酸肝肠代谢紊乱 , 治疗胆汁淤积型肝损伤 , 是因为其有效成分——姜黄素、白藜芦醇能激活“法尼醇衍生物X受体”(FXR) , 调控FXR信号通路 。 FXR是胆汁酸的核受体 , 对人体内胆汁酸稳态的调控有重要影响 。
他们还发现 , 胆宁片的主要成分——大黄素、姜黄素能通过抑制“固醇调节元件结合蛋白”(SREBPs)及其靶基因的表达 , 发挥治疗非酒精性脂肪肝的作用 , 为该药扩大适应症提供了科学依据 。
生产场地条件获加拿大专家点赞
获得天然药品上市许可证后 , 和黄药业提出了加拿大境外生产场地认证的要求 。 2018年10月 , 加拿大卫生部专家团队来沪 , 对和黄药业胆宁片生产现场进行核查 。 他们对现代化的生产条件给予了很高评价 。
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在提供了180余项认证申报资料后 , 2019年7月 , 和黄药业获得加拿大境外生产场地认证 。 此后 , 公司连续两年通过境外场地认证复检 , 为国产胆宁片出口奠定了基础 。
然而突如其来的新冠疫情 , 延缓了中药出海进程 。 和黄药业曾经尝试通过亚马逊跨境电商平台实现在加拿大的销售 , 但最终选择了一家能在加拿大落地的进口商 , 因为双方拥有“中药国际化”的共同愿景 。 今年4月 , 两家企业签订了3年销售协议 。
为迅速打开欧美药品市场 , 和黄药业对胆宁片出口产品包装做了精心设计 , 使其文字内容符合加拿大卫生部的法规要求 , 外观更显欧美风格 。