上市|武汉：一大波国产HPV疫苗正竞速上市一个接种点近3万人在等( 二 ) 病毒|接种|武汉|中心|临床|二价

要达成这一目标，外资药企远水解不了近渴。去年，由厦门万泰沧海生产的首个国产二价HPV疫苗开打。之后，国产HPV疫苗研发进入“快车道” 。
采访人员在CDE临床试验登记平台检索发现，目前至少有20家国内企业布局HPV疫苗研发，涵盖二价、三价、四价、九价、十一价、十四价多种效价，其中40多个HPV疫苗正在进行临床试验，推进到临床三期的有16个。
平台登记了21项九价HPV疫苗临床试验，其中厦门万泰、上海博唯、康乐卫士、瑞科生物的4款产品已进入临床三期。此外，由国药中生研发的十一价HPV疫苗于去年7月进入临床二期，神州细胞研发的十四价疫苗也于今年9月进入临床二期。
这意味着，未来中国女性将有品类繁多的HPV疫苗可以自由选择，但是这一周期可能不会太快。以首个国产HPV疫苗的上市之路为例，从2012年启动临床试验至2020年开打第一针，这一过程足足持续了8年。
接种HPV疫苗更重要的是时间成本
“宫颈癌是唯一明确病因并可通过接种疫苗预防的癌症类型。 ”武汉市妇幼保健院妇产科主任医师宋晓婕介绍， 99.7%的宫颈癌与HPV病毒感染有关。
HPV病毒一共有200多种型别，根据致病性的不同分为高危型和低危型。研究表明，约80%的女性一生中都会感染HPV某种病毒亚型，但绝大多数会被人体免疫机制清除，只有出现高危型HPV病毒的持续感染，才属于宫颈癌高风险人群。
“所谓二价、四价、九价，指的是疫苗覆盖的病毒种类。 ”宋晓婕介绍，在我国，由16、18两种亚型引起的宫颈癌占整个宫颈癌发病率的84.5% ，接种二价HPV疫苗可以预防约70%的宫颈癌，四价疫苗在此基础上还可以预防由6、11两种亚型引起的生殖器疣。九价HPV疫苗覆盖范围更大，除6、11、16、18以外，还包含了31、33、45、52、58五种致癌高危亚型，可以预防约90%的宫颈癌。
我国对疫苗的推荐接种年龄进行了划分，二价和四价HPV疫苗推荐接种年龄为9—45岁，九价疫苗推荐接种年龄为16—26岁。为什么会划分年龄段？　宋晓婕介绍，一方面，疫苗在三期临床试验中，是基于特定年龄段受试者采集的数据，只能推荐该年龄段女性接种。另一方面，随着年龄的增大，女性被HPV病毒感染的机会急剧增加，很多人体内已经产生过抗体，接种疫苗作用有限。世界卫生组织之所以推荐9—14岁未发生性行为的女孩为HPV疫苗首要接种对象，就是因为这一年龄段完成接种获益最大。
“世界卫生组织对二价、四价、九价疫苗的推荐没有偏好，但所有临床试验数据都证实，接种HPV疫苗越早越好!”宋晓婕坦言，接种宫颈癌疫苗更重要的是时间成本，而不是在选择几“价”上纠结。鉴于未来可选择的疫苗种类越来越多，女孩子年龄小的话尚可“等一等” ，像刘女士这样已在“超龄”边缘则无须再等。
文/武叶

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