洛拉|晚期非小细胞肺癌患者有新希望，又一新药获批临床试验细胞|中国|合作|患者|临床|原创

近日，基石药业与辉瑞公司共同开发的洛拉替尼有了重大进展，中国国家药品监督管理局受理洛拉替尼针对ROS1阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的临床试验申请，这是全球首个洛拉替尼治疗ROS1阳性NSCLC的关键性研究，意味着ROS1阳性晚期非小细胞肺癌患者的治疗有了新的希望。

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【洛拉|晚期非小细胞肺癌患者有新希望，又一新药获批临床试验】新华社/美联
在全球范围内，肺癌的死亡率位居所有恶性肿瘤之首。 2020年全球最新癌症负担数据显示，中国约有82万新发肺癌患者，其中85%为NSCLC 。大约2%-3%的NSCLC患者是由ROS1基因重排致病，国内每年ROS1基因重排患者规模在2万人左右，多见于年轻、不吸烟或轻度吸烟肺腺癌患者中。在肺癌精准治疗领域， ROS1靶点的研发是一个巨大的突破。
遗憾的是，目前ROS1阳性NSCLC患者的治疗手段在全球范围内仍然非常有限，就中国市场而言，当前国内获批用于ROS1基因重排的治疗药物，仅辉瑞旗下的克唑替尼一款，市场存在巨大的未被满足的需求。
作为第三代ALK/ROS1酪氨酸激酶抑制剂，洛拉替尼可以为ROS1阳性晚期NSCLC患者提供新的治疗选择。
根据此前进行的CROWN研究，比较洛拉替尼和克唑替尼用于未经治疗的ALK阳性NSCLC一线治疗的疗效和安全性的头对头数据可发现，洛拉替尼在初治或克唑替尼治疗失败的ROS1阳性晚期NSCLC患者中，具有创新意义的是，针对脑转移阳性的患者，洛拉替尼获得了较高的缓解率以及持久的缓解时间。
凭借其在CROWN研究的惊艳数据，洛拉替尼已获美国食品药品监督管理局批准，用于一线治疗经FDA批准的检测方法确认为ALK阳性转移性NSCLC成人患者。辉瑞公司此前也已经在中国开展了洛拉替尼针对ALK阳性肺癌的多项临床研究，并于2021年3月递交ALK阳性晚期NSCLC的新药上市申请。
洛拉替尼此次临床研究获得受理，使得洛拉替尼距离中国患者受益的日程更加临近。对此，基石药业首席医学官杨建新博士表示：“我们非常高兴地看到洛拉替尼在中国的临床试验申请获得中国国家药品监督管理局受理。我们将迅速推进洛拉替尼的临床研究，力争早日满足患者的巨大未被满足治疗需求。 ”
采访人员观察到，引进洛拉替尼是基石药业双轮驱动新药开发策略的一项落地举措，也是该公司与辉瑞深度合作的重要一环。 2020年9月，基石药业与辉瑞达成战略合作，其中包括辉瑞对基石药业的2亿美元股权投资、基石药业将其自主研发的舒格利单抗在中国大陆地区的开发和商业化授权给辉瑞，以及基石药业与辉瑞将更多肿瘤产品引入大中华地区的合作框架。今年6月，双方的合作进一步深化，基石药业自主选择与辉瑞共同开发的洛拉替尼。
在业内看来，与辉瑞的携手使得基石药业在肺癌领域的市场开拓获得加速器。辉瑞在国内肺癌市场深耕多年，在肺癌领域已经拥有多款针对基因突变的精准治疗药物，对ALK和ROS1靶点具有深刻的市场理解。基石药业与辉瑞合作，可以大幅缩短产品开发与商业化的周期。杨建新博士表示，未来基石药业将继续和辉瑞展开紧密合作，在癌症领域为广大患者带来更多治疗选择。
采写：南都采访人员曾文琼
实习生：徐梓晴