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药监局出手剑指中成药不规范说明书：不良反应“尚不明确”现象将终结？
华夏时报（www.chinatimes.net.cn）采访人员郭怡琳于娜北京报道
长期以来，很多中成药的说明书都写着“不良反应：尚不明确” 。近日，国家药监局就《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则》发布征求意见稿。此后这一仅仅存在于中成药说明书中的不良反应“尚不明确”等现象有望被终结。
中成药说明书撰写不规范是制约中成药发展的一大难题。据统计， 2018年版《国家基本药物目录》所载268个中成药品种的不同剂型的465份说明书中，注意事项标注率为86.88% ，不良反应、药动学、禁忌、药物相互作用、临床试验、药理毒理、药理作用标注率低，分别为20.64%、0.21%、30.1%、1.07%、2.36%、8.81%、1.93% 。
对于上述现象，一位不具名的三甲中医院医师接受《华夏时报》采访人员采访时坦言：“国家此前对中药的不良反应没有强制要求，药企考虑成本问题从而缺乏修改动力。另一方面，中成药原料药受到产地等因素影响，导致不同厂家相同产品质量残次不齐、安全性不稳定。 ”
据悉，云南白药散等大品种中成药在出口前都曾按当地药监部门法规修订说明书。武汉市第一医院药学部主管药师杨全伟告诉《华夏时报》采访人员：“中成药上市后再评价是以需求为驱动，逐步深入的过程。完善的评价机制有助于中成药的市场的发展壮大。 ”
古方今用成中成药安全重灾区
在很多百姓眼中，化药说明书晦涩繁杂，不良反应洋洋洒洒。相比之下，中成药的不良反应尚不明确成为了心中默认中药安全的定心丸，然而事实真的如此吗？
早在2003 年，马兜铃酸引发肾毒性事件被爆出。中成药安全性问题首次进入公众视野。此次事件中，在几十位马兜铃酸肾病受害者联名公开信中就提到，他们服用的同仁堂所生产的龙胆泻肝丸的使用说明书，并不符合国家食品药品监督管理局及药典对非处方药药品标签和说明书的有关规定，例如说明书里只列出了主要成分，而不是全部成分，另外没有标明禁忌和不良反应，或是写“尚不明确” 。
“很多经方、时方药物来自于古籍，历史渊源较长，疗效确切，因而药企没有像化药一样执行严格的真实世界研究，致使说明书无法完善。 ”上述医生解释道。
事实上，中成药安全在古方今用中恰恰是爆料问题的重灾区。
根据香港余仁生公司官网资料，保婴丹始创于1879年，来源于民间验方，功效疏风清热、化痰定惊，主治小儿感冒，因风寒袭表，食滞化热所致发热恶寒、喷嚏流涕、咳嗽有痰及不思饮食、夜啼易惊等症。
2013年初，黑龙江省中医药大学教授苏云明也在《生命时报》撰文称：“保婴丹含朱砂、冰皮等成分，不可长期服用，尤其其中的朱砂，因含有重金属汞，长期服用可能会影响大脑发育。但在查看了如今仍在市面销售的保婴丹之后，我发现其使用说明书上的不良反应一栏写的也仍然是‘尚不明确’ 。 ”
针对同一个药物， 2014 年，香港余仁生公司生产的保婴丹，收到美国 FDA 发布的警告。对方称，保婴丹引发相关的铅中毒报告，怀疑该药品存在让婴儿铅中毒的风险。
此外，广州军区总医院儿科主任医师王丹公开表示：“保婴丹标明含有朱砂，而朱砂主要成分是汞，即水银，毒性较强。婴幼儿肾脏等器官发育不完全，不注意使用，可给孩子带来很大危害。在国外中医儿科临床医生极少使用保婴丹。 ”