终结|药监局出手剑指中成药不规范说明书：不良反应“尚不明确”现象将终结？( 二 ) 问题|国家药监局|药物|主要成

采访人员检索发现，加拿大卫生部公告提醒民众不要给幼儿或婴儿服用保婴丹，因为该药含有与另一已知可造成幼儿不良反应甚至死亡的物质相似毒性的成分。它标明含有百分之五的冰片，该成分与樟脑具有相似的毒性，而樟脑已知为剧毒物质，特别是对儿童有毒害作用。
中成药发展的必然趋势
上述受访医生由衷表示：“中药确实需要一份更详细的药品说明书。 ”
10月20日，国家药监局就《已上市中药说明书安全信息项内容修订技术指导原则》发布了征求意见稿，其中明确：持有人应主动对中药开展上市后研究，依据结果和不良反应监测数据等修订药品说明书，对不良反应、禁忌、注意事项等五部分内容予以说明和提示。
事实上，政府层面对中成药安全问题十分重视。 2020年12月，国家药监局在发布的《关于促进中药传承创新发展的实施意见》中，已明确提出要加强中药说明书和标签管理，推进对已上市中药说明书中“禁忌”“不良反应”“注意事项”等相关内容的修改完善。业内分析，随着新规的制定、实施，一些疗效不确切、安全性无保障的中成药将面临淘汰。
根据《2010-2020年我国中成药药品说明书修订情况分析》， 2010年1月到2020年6月期间，国家药监部门共修订了107个中药相关品种，口服中成药占比近7成。这表明，药监局一直重视中药的不良反应问题。
中国中医科学院2021年7月曾发布一篇调研报告，作者从《中药大品种科技竞争力报告（2019版）》中选取了前100个品种，除了5款注射用药之外，其余只有不到一成的中成药品种注明了“联合用药禁忌” ，接近6成使用禁忌“尚不明确”；超过6成品种的不良反应“尚不明确” 。即使在37份注明了不良反应的品种当中，也有超过6成缺乏证据来源。
这100个品种都是市场热销的中药品种，包括片仔癀、复方阿胶浆、云南白药、金水宝胶囊、三金片、安宫牛黄丸等。即便是这样的大品种，也不是每个都明确了不良反应和使用禁忌。
国家食药监局药品评价中心专家孙忠实曾公开表示，不是说中药不存在不良反应，而是说企业没有去做研究，没有意识去做大数据的调查研究，拿不出数据，搞不清不良反应的来源，自然只能写“尚不明确” 。
但孙忠实和很多业界人士一样，认为不良反应“尚不明确” ，不能一棍子打死。其中确有一些好药，不能因为拿不出数据就拒绝使用，这样就把很多好药耽误了。
但部分中医医生认为，植物药因为成分复杂，从技术上难以进行毒理研究和不良反应研究。
杨全伟则表示：“上述案例即是因为现阶段缺乏科学评估所致。通过中成药上市后再评价研究，提供科学客观的循证医学证据，以便应用在后期制定基本药物目录，制定医保政策，制定指南等方面，从而培育更具有市场竞争力的中成药大品种。 ”
与古代不同，现代药物的不良反应是受到严格监控和评估的，医生和患者可在使用前评估其风险和效用。如果患者可能获得的收益超过风险时，医生会选择使用这种药物，当可能的风险高于患者的获益时，恐怕就要更换药物了。
【终结|药监局出手剑指中成药不规范说明书：不良反应“尚不明确”现象将终结？】一位不具名的受访西医医生向《华夏时报》表达了自己的观点：“以三氧化二砷为例，其俗称砒霜，副作用不言而明。但它联合全反式维甲酸（ATRA）使用时，可以提高急性早幼粒细胞白血病的五年生存率达到 90% 。如果一种药物的副作用、不良反应是尚不明确，医生和患者怎样做出正确的医疗决策呢？”